Медицина. Фармацевтика

Проект постановления ПФР

Обзор: «Коронавирус: отраслевые и общие меры поддержки»

Ведомство разработало проект, уточняющий постановление, которым утверждена, в частности, форма СЗВ-СТАЖ. Сам бланк скорректирован не будет. Наряду с техническими изменениями есть и существенные.

Так, новшества пригодятся медорганизациям. ПФР планирует ввести для них новый код — «ВИРУС». Его нужно будет вносить в графу 10 формы в отношении некоторых медработников, которые оказывают медпомощь пациентам с коронавирусом или с подозрением на него. Из пояснительной записки к проекту следует: документ подготовлен в связи с тем, что для таких медработников с 1 января по 30 сентября этого года предусмотрен иной порядок исчисления страхового стажа для выхода на досрочную пенсию — день за два.

Проект проходит общественное обсуждение.

Распоряжение Правительства РФ от 06.08.2020 N 2043-р

Распоряжение Правительства РФ от 06.08.2020 N 2042-р

Из резервного фонда правительства выделили более 9 млрд руб. на стимулирующие выплаты за особые условия труда и допнагрузку медработникам. Эти средства предназначены тем, кто оказывает помощь заболевшим коронавирусной инфекцией и лицам из групп риска заражения.

Кроме того, регионы получат почти 5 млрд руб. на «президентские» выплаты медицинским и иным работникам, непосредственно участвующим в оказании помощи гражданам с COVID-19. Напомним, такие выплаты были продлены на июль и август.

Информация Минздрава России от 11.08.2020

Стенограмма совещания с членами Правительства РФ от 11.08.2020

Как сообщает Минздрав, 11 августа на вакцину для профилактики COVID-19 выдано регистрационное удостоверение под номером ЛП-006395. Разработал ее НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи.

Препарат получил торговое наименование «Гам-КОВИД-Вак». Это комбинированная векторная вакцина на основе аденовируса человека. Выпускать ее будут в форме раствора для внутримышечного введения в ампулах либо флаконах по 0,5 мл. Двукратная схема введения позволит сформировать длительный иммунитет.

В инструкции к препарату отмечается следующее:

• применять его можно только в условиях медорганизаций, которые вправе проводить вакцинопрофилактику населения;
• медработники должны уведомлять Росздравнадзор о каждом факте использования вакцины. Для этого потребуется вносить сведения в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Министр здравоохранения на совещании с членами правительства подчеркнул, что вакцина прошла все необходимые испытания безопасности и эффективности. Производством препарата займутся его разработчик, а также АО «Биннофарм». Поступать в гражданский оборот вакцина будет поэтапно. В первую очередь предлагается провести вакцинацию медиков и учителей.

Проект Постановления Правительства РФ «Об утверждении Порядка ведения Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации, в том числе порядка доступа к сведениям, содержащимся в нем, порядка и сроков представления сведений в указанный регистр» (по состоянию на 27.07.2020) (подготовлен Минздравом России, ID проекта 01/01/07-20/00106393)

Планируют утвердить правила ведения федерального регистра граждан, которые имеют право на обеспечение лекарствами, медизделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных средств.

Общественное обсуждение проекта правительственного постановления, подготовленного Минздравом, завершается 10 августа.

Вести федеральный регистр потребуется в электронном виде. Это позволит упростить взаимодействие между органами власти и медорганизациями в части обеспечения граждан льготными препаратами, медизделиями и специализированными продуктами лечебного питания.

Согласно проекту регистр будет содержать, в частности, следующие сведения:

• фамилию, имя, отчество (при наличии) гражданина-льготника;
• СНИЛС;
• данные о дате рождения и месте жительства;
• реквизиты паспорта и полиса ОМС;
• информацию о гражданстве;
• диагноз заболевания (состояния) и его код по МКБ;
• наименование, ОГРН, код по ОКПО медорганизации, где обслуживается гражданин.

В регистр планируется включать сведения об определенных категориях граждан. Это, например, инвалиды и дети-инвалиды, лица с ВИЧ-инфекцией (в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С), граждане с орфанными заболеваниями, лица, находящиеся под диспансерным наблюдением в связи с туберкулезом.

Предполагается, что новшества заработают уже с 1 сентября этого года.

Проект Федерального закона «О внесении изменений в статью 213 Трудового кодекса Российской Федерации» (подготовлен Минздравом России, ID проекта 02/04/11-19/00097209) (не внесен в ГД ФС РФ, текст по состоянию на 06.08.2020)

Согласно проекту Минздрава работодатели смогут использовать техсредства, которые позволяют дистанционно контролировать состояние здоровья работников. Применять их можно будет во время медосмотров отдельных сотрудников в начале (до начала), в течение и (или) в конце рабочего дня.

Работников, которые проходят обследование дистанционно, нужно будет регулярно проверять на наличие в организме наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов.

Кратность таких проверок, а также особенности использования техсредств планируют установить в специальных порядках, разработанных Минздравом.

Постановление Правительства РФ от 03.08.2020 N 1164

Правительство решило временно изменить правила ограничения допуска иностранных лекарств из перечня ЖНВЛП.

С 8 августа 2020 года по 31 декабря 2021 года названные ограничения не действуют в отношении ряда препаратов. Они применяются, в частности, для лечения злокачественных новообразований лимфоидной и кроветворной тканей, а также орфанных заболеваний у детей.

Без ограничений к закупкам допускаются, например, следующие оригинальные и референтные лекарства:

• филграстим;
• каспофунгин;
• микафунгин;
• севофлуран.

Поправки не применяются к закупкам, объявленным до 8 августа.

Проект Приказа Минздрава России «Об утверждении видов аптечных организаций» (по состоянию на 27.07.2020) (подготовлен Минздравом России, ID проекта 01/02/07-20/00106414)

Минздрав предлагает утвердить новые виды аптечных организаций. Проект приказа ведомства проходит общественное обсуждение, которое завершается 10 августа.

Планируют сохранить предусмотренные сейчас виды аптечных организаций: аптека, аптечный пункт и аптечный киоск. При этом аптеки, обслуживающие население, разделят на реализующие готовые лекарственные формы и производственные с правом изготовления лекарственных или асептических препаратов.

В отдельную категорию предлагают выделить аптеки, которые являются структурными подразделениями медорганизаций. В их числе будут следующие:

• аптеки готовых лекарственных форм;
• производственные с правом изготовления лекарственных препаратов;
• производственные с правом изготовления асептических препаратов;
• производственные с правом изготовления радиофармацевтических лекарств.

Как самостоятельный вид аптечной организации собираются выделить аптеку индивидуального предпринимателя.

Отметим, разработка проекта обусловлена тем, что действующий приказ Минздравсоцразвития о видах аптечных организаций отменяется с 2021 года.

Временные методические рекомендации «Медицинская реабилитация при новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 2 (31.07.2020)» (утв. Минздравом России)

Методические рекомендации содержат правила определения этапов медицинской реабилитации пациентов после COVID-19. В частности, в реализации индивидуальной программы реабилитации медикам поможет шкала реабилитационной маршрутизации.

Направлять пациентов в медорганизации, где проводят реабилитацию, рекомендуется после предварительного дистанционного консультирования и определения этапа реабилитации.

На каждом этапе следует проводить физиотерапевтические процедуры по установленным методикам. Например, на втором и третьем этапах рекомендовано выполнять процедуры лазерного излучения, УФО, ЭМП СВЧ и др., а на третьем этапе и при санаторно-курортном лечении осуществлять низкочастотную и высокочастотную импульсную магнитотерапию, электрофорез лекарственных препаратов, СМТ-терапию.

В документе перечислены методы физической реабилитации пациентов после COVID-19, имеющих сердечно-сосудистые заболевания.

Даны рекомендации по проведению аэробных тренировок на выносливость на велоэргометре и классификация интенсивности физнагрузки.

В рекомендациях определены мероприятия по оздоровлению медиков, оказывающих помощь пациентам с COVID-19, и восстановлению работоспособности таких сотрудников. Медработников старше 65 лет с сопутствующими заболеваниями, которые повышают риск заражения или тяжелого течения коронавирусной инфекции, желательно освободить от работы с пациентами с вероятным COVID-19.

Федеральный закон от 31.07.2020 N 271-ФЗ «О внесении изменения в статью 22 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

С 11 августа вступает в силу поправка к Закону об охране здоровья, которая позволит медикам сообщать родителям данные о состоянии здоровья подростков в возрасте 15 — 18 лет.

Речь идет о следующих несовершеннолетних пациентах:

• тех, кому исполнилось 15 лет;
• больных наркоманией, которым исполнилось 16 лет.

Лечащий врач или другие медработники, которые непосредственно участвуют в обследовании и лечении ребенка, будут передавать сведения о его здоровье законным представителям. Последние смогут получать такую информацию до достижения подростком 18 лет.

Исключение составят случаи, когда подросток станет полностью дееспособным до наступления совершеннолетия: вступит в брак либо будет объявлен эмансипированным.

Сейчас медики не вправе сообщать родителям либо иным законным представителям данные о здоровье детей старшего подросткового возраста.

Указ Президента РФ от 30.07.2020 N 487 «О внесении изменений в Указ Президента Российской Федерации от 6 мая 2020 г. N 313 «О предоставлении дополнительных страховых гарантий отдельным категориям медицинских работников»

30 июля вступил в силу президентский указ, в котором скорректированы условия получения работниками здравоохранения единовременной страховой выплаты.

Теперь наличие у них COVID-19 вправе подтвердить врачебная комиссия на основании результатов КТ легких. Это допускается, если невозможно провести лабораторные исследования.

Закреплено также, что право на единовременную страховую выплату возникает со дня наступления страхового случая (к примеру, установления инвалидности или смерти).

Напомним, выплата предоставляется врачам, среднему и младшему медперсоналу, водителям скорой помощи, которые непосредственно работают с пациентами с коронавирусом или подозрением на него. Выплата производится, если работник заразился COVID-19 при исполнении трудовых обязанностей и это привело к тяжелым последствиям для него.

Вопрос: Об НДФЛ в отношении денежных выплат стимулирующего характера, производимых медицинским и иным работникам, участвующим в оказании медицинской помощи гражданам, у которых выявлена новая коронавирусная инфекция. (Письмо Минфина России от 20.07.2020 N 03-04-09/63226)

Вопрос: Об НДФЛ с выплат стимулирующего характера медицинским и иным работникам, участвующим в выявлении, предупреждении и устранении последствий распространения новой коронавирусной инфекции. (Письмо Минфина России от 16.07.2020 N 03-01-06/61923)

Минфин напомнил, что в начале июня норму об освобождении от НДФЛ доплат медперсоналу за работу с коронавирусом уточнили. Теперь в ней указано: необлагаемые доплаты могут быть за счет бюджетных ассигнований не только федерального бюджета, но и бюджетов регионов. В связи с этим министерство разъяснило следующее. Если в рамках своих полномочий регион повышает уровень доплат, они также освобождаются от НДФЛ.

Обращаем внимание, что до принятия поправок Минфин приходил к выводу: с доплат, которые регионы по собственной инициативе платят в повышенном размере, нужно удерживать налог.

Приказ Минздрава России от 18.06.2020 N 597н «Об индикаторе риска нарушения обязательных требований, используемом в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности»

С 3 августа вступает в силу приказ Минздрава, которым введен индикатор риска нарушения обязательных требований со стороны медорганизаций. Таковым является рост показателя общей летальности пациентов в течение 3 месяцев подряд.

При выявлении роста данного показателя Росздравнадзор и его территориальные органы будут проводить внеплановые проверки в рамках госконтроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Напомним, индикаторы риска нарушения обязательных требований стали основаниями для внеплановых проверок в ноябре прошлого года. Соответствующее постановление утвердило правительство.

Постановление Правительства РФ от 24.07.2020 N 1108 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по досудебному обжалованию решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц» (вместе с «Положением о проведении на территории Российской Федерации эксперимента по досудебному обжалованию решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц»)

Правительство решило провести с 17 августа 2020 по 30 июня 2021 года эксперимент по досудебному обжалованию решений контрольных (надзорных) органов, а также действий (бездействия) их должностных лиц. Речь идет о добровольной подаче жалоб через Единый портал госуслуг.

Эксперимент касается следующих видов федерального госконтроля (надзора):

• пожарный надзор;
• контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
• надзор в сфере обращения лекарственных средств;
• контроль за обращением медизделий;
• надзор в области промышленной безопасности;
• энергетический надзор;
• надзор в области безопасности гидротехнических сооружений.

Рассматривать жалобы будут МЧС, Росздравнадзор и Ростехнадзор.

В рамках эксперимента можно будет обжаловать:

• решение о назначении плановой или внеплановой проверки;
• предписание об устранении нарушений;
• меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения;
• действия (бездействие) должностных лиц контрольного (надзорного) органа.

Гражданин, в том числе ИП, должен будет заверить жалобу простой электронной подписью или усиленной квалифицированной электронной подписью. Организации обязаны использовать последнюю.

Полагаем, данный эксперимент связан с предстоящей реформой контроля и надзора.

Проект приказа Минздрава России

Минздрав предлагает утвердить отдельный порядок медреабилитации взрослых. Общественное обсуждение проекта приказа завершается 30 июля.

Сейчас реабилитацию пациентов независимо от возраста проводят по общему порядку. Если проект примут, этот документ утратит силу с 2022 года.

Отметим, отдельный порядок медреабилитации детей уже утвержден и начнет действовать с нового года.

По проекту медорганизации, где проводится реабилитация взрослых, разделят на 4 группы исходя из вида и условий оказываемой помощи, а также тяжести состояния здоровья пациентов.

Для каждого пациента составят реабилитационный маршрут в зависимости от этапа реабилитации (всего их 3, как и сейчас), тяжести состояния здоровья и группы медорганизации. Для этого будут использовать шкалу реабилитационной маршрутизации, которая приведена в приложении N 1 к порядку.

Проводить реабилитационные мероприятия будет мультидисциплинарная реабилитационная команда (приложение N 2 к порядку). В ее состав могут входить следующие специалисты: врач по физической и реабилитационной медицине, специалист по физической реабилитации, специалист по эргореабилитации, медицинский психолог (психотерапевт), медицинский логопед, медсестра по медицинской реабилитации, медсестра палатная.

Планируется установить правила организации деятельности отделений ранней медреабилитации (приложение N 3 к порядку) и дневных стационаров медреабилитации (приложение N 13 к порядку). Для таких подразделений будут определены стандарты оснащения и штатные нормативы.

Для стационарных и амбулаторных отделений, а также центров медреабилитации предлагают пересмотреть правила организации деятельности, стандарты оснащения и штатные нормативы.

Отметим, ранее Минздрав уже выносил на общественное обсуждение проект порядка медреабилитации взрослых. Однако он так и не был утвержден.

Проект Федерального закона N 835295-7 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (ред., внесенная в ГД ФС РФ, текст по состоянию на 13.11.2019)

Госдума в первом чтении одобрила законопроект о том, что любые медорганизации, которые участвуют в территориальной программе ОМС, смогут проводить иммунопрофилактику граждан в рамках национального календаря прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Сейчас бесплатную вакцинацию проводят только организации государственной и муниципальной систем здравоохранения.

Авторам проекта предложено закрепить в документе полномочия правительства по определению порядка обеспечения частных клиник иммунобиологическими препаратами. Должны также скорректировать дату вступления проекта в силу. Планируется, что поправки к документу будут подготовлены 13 августа.

Приказ Минтруда России от 08.06.2020 N 316н

Отчет о реализации пилотного проекта по утвержденной форме должны заполнять частные клиники, которые в рамках пилотного проекта получили гранты на оказание медико-социальных услуг лицам от 65 лет.

Отчет нужно составлять ежемесячно и не позднее 10-го числа месяца, следующего за отчетным, представлять в Минтруд.

Среди сведений о пожилых пациентах, находящихся под патронажем, в отчете необходимо отразить количество:

• таких пациентов;
• проведенных на дому медицинских манипуляций;
• записей пациентов на прием к врачам и на вакцинацию;
• случаев оказания помощи в получении лекарственных препаратов, в том числе рецептурных;
• выявленных пациентов, которые нуждаются в паллиативной медпомощи, социальных услугах;
• лиц, которым проведен первый этап диспансеризации.

Документ подписывает руководитель частной клиники и ответственное за подготовку отчета лицо.

Приказ Росздравнадзора от 03.07.2020 N 5646

Приказ Росздравнадзора от 03.07.2020 N 5645

С 1 июля до конца 2020 года действует положение об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов. Для ввода в оборот и выпуска таможней немаркированных лекарств держателю или владельцу регистрационного удостоверения медпрепарата требуется специальное согласование.

Росздравнадзор выдает согласование по установленной форме на основании решения межведомственной комиссии. В согласовании, в частности, указываются:

• срок его действия;
• дата и номер решения межведомственной комиссии;
• сведения о лекарственном препарате, в том числе его наименование и адрес места производства;
• реквизиты регистрационного удостоверения;
• наименование держателя или владельца данного удостоверения.

Кроме того, ведомство утвердило положение о межведомственной комиссии. Она принимает решение о возможности выдачи согласования, если держатель или владелец регистрационного удостоверения соответствует ряду критериев. В частности, такой субъект должен обосновать, что невозможно нанести на препарат средства идентификации и ввести в гражданский оборот маркированное лекарство с 1 июля 2020 года.

Статья: Получение страховой выплаты работниками медорганизаций, пострадавшими от COVID-19 (Зарипова М.) («Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2020, N 7)

Вопрос: В каких регионах применяются региональные календари профилактических прививок? (Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2020)