Медицина. Фармацевтика

Приказ Минздрава России от 28.10.2020 N 1166н

Документ с 1 января заменит действующие правила, которые с этой даты утратят силу.

Организации службы крови, которые заготавливают и хранят донорскую кровь и ее компоненты, будут руководствоваться новым порядком до начала 2027 года.

Доноров обследуют при наличии информированного добровольного согласия на медобследование и донацию (ИДС), а также согласия на обработку персональных данных. Если донор не подпишет эти документы и не заполнит анкету, его не допустят к донации.

Впервые установлен срок хранения медицинской документации донора. Анкету, ИДС, согласие на обработку персональных данных следует хранить в организации службы крови 5 лет после даты донации.

По новым правилам перед первой донацией донору назначат исследования группы крови по системе AB0, резус принадлежности, антигена K1 системы Kell.

Лабораторные исследования венозной крови будут проводить во время каждой донации (определение маркеров ВИЧ, вирусов гепатитов B и С, определение аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов и др.).

При первой и второй донации донорам проведут определение антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, а также вариантов антигена D. Если результаты совпадут, антигены эритроцитов считаются установленными и в последующем не определяются.

Скорректирован список постоянных медицинских противопоказаний для сдачи донорской крови и (или) ее компонентов. Теперь к сдаче не допустят, в частности:

• лиц со стойкой утратой трудоспособности (I и II группа инвалидности);
• женщин для донации 2 единиц эритроцитной массы или взвеси, полученной методом афереза;
• лиц с повторными неспецифическими реакциями на маркеры ВИЧ, вирусов гепатитов B и C, возбудителя сифилиса;
• лиц с повторно выявленными аллоиммунными антителами к антигенам эритроцитов;
• лиц с повторно выявленными экстраагглютининами анти-A1.

В двух последних случаях исключения составят доноры плазмы для производства лекарств.

Приказ Минздрава России от 20.10.2020 N 1128н

Минздрав определил порядок представления информации о реакциях и осложнениях, возникших у реципиентов после переливания донорской крови или ее компонентов.

Документ заменит действующие правила, которые утратят силу с 1 января.

Работать по новому порядку организации, которые оказывают медпомощь по профилю «трансфузиология», должны будут до начала 2027 года.

Передавать сведения предстоит в течение 3 рабочих дней с момента их получения. Данные следует направлять в государственную медорганизацию, осуществившую заготовку, хранение донорской крови и ее компонентов. Эта медорганизация представит информацию в ФМБА.

Сейчас срок передачи извещения не должен превышать 5 рабочих дней, но сведения направляются в ФМБА напрямую, без посредничества указанной медорганизации.

В новом порядке выделяется несколько категорий степени тяжести реакций и осложнений у реципиентов после переливания.

Обязанность организаций представлять ежегодный сводный отчет о реакциях и осложнениях отменяется.

Отметим, что за несообщение информации о реакциях и осложнениях, возникших у реципиентов в связи с переливанием донорской крови или ее компонентов, предусмотрена ответственность по КоАП РФ. Нарушителям грозит предупреждение или штраф в размере:

• от 2 тыс. до 3 тыс. руб. — для должностных лиц;
• от 30 тыс. до 40 тыс. руб. — для юрлиц.

Приказ Минздрава России от 26.10.2020 N 1148н

Минздрав впервые утвердил единые требования к системе безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании.

Схожие рекомендации ранее были даны ФМБА.

Требования Минздрава следует применять с 2021 года до 1 января 2027 года организациям, которые работают в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

Чтобы донорская кровь и ее компоненты соответствовали определенным показателям безопасности, следует организовать:

• управление персоналом;
• ведение меддокументации и отчетности, связанной с донорством крови, ее компонентов;
• размещение информации в единой базе данных донорства крови, компонентов;
• идентификацию и прослеживаемость данных;
• проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови, ее компонентов;
• принятие мер по профилактике нарушений требований безопасности и устранению причин и последствий выявленных нарушений;
• контроль и мониторинг условий хранения и транспортировки донорской крови, ее компонентов.

Руководитель организации должен назначить лицо, которое будут отвечать за разработку, внедрение и постоянное совершенствование системы безопасности.

Для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови, ее компонентов потребуется разработать и утвердить стандартные операционные процедуры (СОП).

Чтобы оценить эффективность системы безопасности, субъекты обращения донорской крови обязаны проводить внутренние проверки (плановые и внеплановые). Для этого создается специальная комиссия и утверждается график таких проверок.

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 13.11.2020 N 35

Главный санитарный врач изменил санитарно-эпидемиологические правила по профилактике коронавирусной инфекции. Обновленную версию следует применять с 17 ноября.

Согласно поправкам срок действия правил продлен до начала 2022 года.

Установлен срок выполнения теста на COVID-19. Он не должен превышать 48 часов с момента поступления биоматериала в лабораторию до получения результата обследуемым лицом.

Определены условия выписки пациентов:

• для возвращения к трудовой и учебной деятельности достаточно получить 1 отрицательный тест на COVID-19. Если результат положительный, следующий тест проводится не ранее чем через 3 календарных дня;
• выписка из стационара для продолжения лечения на дому может проводиться до получения отрицательного теста на COVID-19. Исключение — случаи, когда пациенты проживают в общежитиях, коммуналках, учреждениях соцобслуживания с круглосуточным пребыванием, гостиницах;
• контактных лиц, у которых не проявились симптомы COVID-19 в течение всего периода медицинского наблюдения, выпишут через 14 календарных дней со дня последнего контакта с больным. В этом случае проводить лабораторное исследование на коронавирус не нужно.

По новым правилам тестирование контактных лиц на наличие коронавирусной инфекции произведут, только если появляются симптомы заболевания, сходного с COVID-19. До внесения поправок тестировали всех контактных лиц.

Территориальные органы Роспотребнадзора будут выдавать медорганизациям предписания об установлении в отношении контактных лиц медицинского наблюдения.

Приказ Минздрава России от 28.10.2020 N 1165н

Минздрав утвердил новые требования к общепрофильным, специализированным (реанимационным) укладкам и наборам для оказания скорой медпомощи. Они заменят действующие требования, которые с 1 января утратят силу.

Рассмотрим основные новшества.

Из общепрофильной и реанимационной укладок исключили:

• активированный уголь + алюминия оксид (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь);
• раствор дигоксина для внутривенного введения;
• раствор цинка бисвинил-имидазола диацетата для внутримышечного введения.

При этом добавили:

• рекомбинантный белок, содержащий аминокислотную последовательность стафилокиназы (лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения);
• терлипрессин (раствор для внутривенного введения);
• натрия хлорид + калия хлорид + кальция хлорида дигидрат + магния хлорида гексагидрат + натрия ацетата тригидрат + яблочная кислота (раствор для инфузий);
• раствор пропафенона;
• раствор кетопрофена.

Антибактериальный препарат хлорамфеникол заменили цефтриаксоном.

Скорректирован перечень медизделий общепрофильной и реанимационной укладок. Например, кроме марлевых медицинских бинтов размером 5 м x 5 см, 5 м х 10 см, 7 м х 14 см в них следует включать бинты 7,5 см х 2 м, 10 см х 2 м.

Общепрофильную укладку помимо зажима медицинского кровоостанавливающего изогнутого укомплектуют зажимом прямым.

Состав акушерского, реанимационного, реанимационного неонатального и реанимационного педиатрического наборов практически не изменился.

Большинство позиций в укладках и наборах содержат несколько наименований, что допускает выбор одного или нескольких вариантов.

Постановление Правительства РФ от 16.11.2020 N 1832

Регистрировать по ускоренной процедуре лекарства, которые применяются в экстренных ситуациях (в том числе для лечения COVID-19), разрешено до начала 2022 года.

Постановление правительства об этом вступает в силу 2 декабря.

Регистрационные удостоверения со сроком действия до 1 января 2021 года, выданные в упрощенном порядке до момента вступления в силу указанного постановления, действительны до 1 января 2022 года. Заменить их нужно до начала 2021 года. Заново регистрировать препараты не придется.

Разрешения на временное обращение серии (партии) лекарства, не зарегистрированного в России и применяющегося в других странах, выданные по ускоренной процедуре до 2 декабря, действительны до 1 января 2022 года. Их также следует заменить до нового года. Документы и сведения, необходимые для выдачи таких разрешений, представлять не нужно.

Решения о госрегистрации предельных отпускных цен производителей на препараты из перечня ЖНВЛП, принятые в упрощенном порядке до 2 декабря, действительны до 1 января 2022 года.

Скорректирован перечень документов и сведений, которые нужно направить в Минздрав для госрегистрации лекарства.

Ранее правительство продлило до начала 2022 года упрощенный порядок регистрации медизделий для лечения коронавируса.

Приказ Минздрава России от 30.10.2020 N 1183н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания первичной медико-санитарной помощи взрослым в неотложной форме»

Стало известно, какие лекарства и медизделия должны быть с нового года в укладках для оказания первичной медико-санитарной помощи взрослым в неотложной форме.

Приказ Минздрава действует до 1 января 2027 года.

Сейчас требований к составу такой укладки нет.

Согласно приказу в числе необходимых препаратов названы глюкокортикоиды (дексаметазон, преднизолон, будесонид), аминофиллин, повидон-йод, сульфацетамид, фуросемид, гепарин натрия, вода для инъекций и др.

На выбор нужно включать в укладку следующие препараты:

• нитроглицерин или изосорбида динитрат;
• кеторолак или кетопрофен.

В укладке лекарства должны быть в первичной или вторичной (потребительской) упаковке вместе с инструкцией по применению.

Медизделия в укладку включают по приведенному перечню. В него входят, например, бинты, жгуты, шприцы для инъекций, катетеры уретральные, воздуховоды ротоглоточные, шпатели, фонендоскоп. Для каждого наименования приведено нужное количество.

В числе прочих средств указаны:

• ампульница или специальное приспособление в укладке для хранения (применения) ампулированных лекарств;
• сумка (ящик, рюкзак) укладки с возможностью переноса на плече;
• чехлы для инструментария и перевязочных материалов.

Препараты и медизделия размещают в чехле или контейнере с прочными замками (фиксаторами). Материал и конструкция такого чехла (контейнера) должны обеспечивать многократную дезинфекцию.

При использовании лекарств и медизделий укладку пополняют новыми.

Если срок годности медикаментов и медизделий истек, их списывают и уничтожают (утилизируют).

Проект приказа Минздрава России

Изменения необходимы в связи с введением в Закон об охране здоровья новых обязанностей медработников. Этот законопроект прошел первое чтение.

Медработникам придется передавать в территориальные органы МВД информацию:

• о пациентах, которые по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не могут сообщить данные о своей личности;
• смерти пациента, личность которого не установлена.

Направлять сведения можно будет не только телефонограммой с последующей отправкой бумажного документа, как сейчас, но и в электронном виде по защищенным каналам связи. В этом случае извещение придется подтвердить усиленной квалифицированной ЭП медорганизации, ее руководителя или его заместителя.

Кроме того, медорганизация должна будет регистрировать в журнале данные о пациентах с потерей памяти и случаи смерти пациентов, личность которых не установлена.

Ранее Минздрав предлагал внести изменения в порядок и обязать медработников информировать полицию о пациентах с отравлениями наркотическими средствами и сильнодействующими веществами в результате совершения противоправных действий.

Приказ Минздрава России от 20.10.2020 N 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология»

Минздрав утвердил новый порядок оказания медпомощи по профилям «акушерство и гинекология (за исключением использования ВРТ и искусственного прерывания беременности)» и «акушерство и гинекология (искусственное прерывание беременности)».

Профильные медорганизации должны применять документ с начала 2021 года до начала 2027 года. Он заменит действующий порядок, который с 1 января утратит силу.

Обозначим некоторые новшества.

Изменится частота врачебных осмотров женщин при физиологическом течении беременности:

• минимальное количество осмотров гинекологом сокращено с 7 до 5 раз;
• стоматолога достаточно будет посетить 1 раз вместо 2;
• осмотр оториноларингологом исключен из числа обязательных.

Кроме того, терапевт впервые осмотрит беременную не позднее 7–10 дней после первичного обращения в женскую консультацию. На данный момент такое требование не предъявляется.

Осмотр офтальмологом должен быть проведен не позднее 14 дней после первичного обращения в женскую консультацию (сейчас — не позднее 7–10 дней).

Сократится число скрининговых УЗИ. Вместо 3 исследований проведут 2: на сроках 11–14 неделя и 19–21 неделя. Для каждого УЗИ определена форма протокола.

По новым правилам акушер-гинеколог сделает окончательное заключение о возможности вынашивания беременности с учетом состояния женщины и плода на сроке до 20 недель (сейчас — до 22 недель).

В медорганизациях будут использовать утвержденные формы медицинской документации, которые приведены в приложениях к приказу Минздрава. В их числе:

• форма обменной карты беременной, роженицы и родильницы (форма N 113/у-20) — приложение N 3. Сейчас используется форма N 113/у, которая была утверждена еще Минздравом СССР;
• форма карты пациента гинекологического отделения стационара (вкладыш в карту стационарного больного) — приложение N 7;
• форма карты донесения о случае материнской смерти (форма N 003/у-МС-20) — приложение N 10.