Медицина. Фармацевтика

Письмо Росздравнадзора от 17.12.2020 N 01И-2369/20 «О реализации требований постановления Правительства Российской Федерации N 1583 в части предоставления периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов»

Держателям или владельцам регистрационных удостоверений лекарственных препаратов необходимо предоставлять периодические отчеты по безопасности лекарственных препаратов в Росздравнадзор раз в 3 месяца, начиная со дня направления запросов, указанных в пунктах 2 и 8 Правил, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 01.10.2020 N 1583.

Данные периодические отчеты необходимо загружать в базу данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора. Срок подачи такого отчета составляет не более 90 календарных дней с даты окончания сбора данных, а формат отчета установлен разделом 8 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 87.

Постановление Правительства РФ от 28.11.2020 N 1961 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности»

В акты Правительства РФ по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности (медицинской, фармацевтической деятельности, деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, по производству биомедицинских клеточных продуктов и по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений) внесены поправки в целях реализации Федерального закона от 27.12.2019 N 478-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности».

Установлено, что доступ к общедоступной информации, содержащейся в реестре лицензий, обеспечивается лицензирующим органом посредством ее размещения в сети Интернет, в том числе в форме открытых данных. Данные о лицензиях, содержащиеся в реестре лицензий, получают статус открытых данных при внесении соответствующей записи в реестр, который ведется в электронном виде.

Актуальная информация из реестра лицензий должна отображаться в сети Интернет в режиме реального времени либо в течение срока, не превышающего 5 минут.

Федеральный закон от 22.12.2020 N 438-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Согласно действующему законодательству медицинскими организациями представляются сведения в органы внутренних дел в целях информирования о поступлении пациента, в отношении которого имеются достаточные основания полагать, что вред его здоровью причинен в результате противоправных действий.

Принятым законом к числу сведений, передаваемых в органы внутренних дел, отнесено также:

• о поступлении пациента, который по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не может сообщить данные о своей личности;
• о смерти пациента, личность которого не установлена.

Постановление Правительства РФ от 23.12.2020 N 2241 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2020 г. N 616»

Речь идет о новых пунктах перечня, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.04.2020 N 616, — 123 «Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки (только в отношении медицинских масок)», 126 «Средства защиты головы и лица (только в отношении медицинских масок)».

При этом медицинские маски не могут быть предметом одного контракта (одного лота) с другими отдельными видами промышленных товаров, включенных в перечень.

Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Приказ Минздрава России от 29.10.2020 N 1177н «Об утверждении Порядка организации и осуществления профилактики неинфекционных заболеваний и проведения мероприятий по формированию здорового образа жизни в медицинских организациях»

Зарегистрировано в Минюсте России 03.12.2020 N 61245.

Профилактика неинфекционных заболеваний обеспечивается путем:

• разработки и реализации региональных, муниципальных и корпоративных программ общественного здоровья, создания условий для ведения здорового образа жизни;
• осуществления мероприятий по предупреждению, раннему выявлению и коррекции факторов риска неинфекционных заболеваний;
• раннего выявления неинфекционных заболеваний в рамках профилактических медицинских осмотров и диспансеризации;
• диспансерного наблюдения за гражданами, имеющими хронические неинфекционные заболевания или высокий риск их развития;
• лечения неинфекционных заболеваний в целях предупреждения осложнений их течения.

Профилактика неинфекционных заболеваний может осуществляться с использованием технических средств, медицинских изделий, а также с применением телемедицинских технологий путем организации и проведения консультаций и (или) участия в консилиуме врачей.

В приложениях приведены, в числе прочего:

• правила организации деятельности отделения (кабинета) медицинской профилактики для взрослых;
• рекомендуемые штатные нормативы отделения (кабинета) медицинской профилактики;
• стандарт оснащения отделения (кабинета) медицинской профилактики.

Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года.

Распоряжение Правительства РФ от 28.11.2020 N 3155-р «О Плане мероприятий по реализации Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года»

В перечне мероприятий, включенных в план:

• обновление и модернизация инфраструктуры медицинских организаций;
• развитие паллиативной медицинской помощи;
• совершенствование подходов к организации оказания медицинской помощи в условиях чрезвычайных ситуаций;
• совершенствование правового регулирования, направленного на сокращение потребления алкоголя, табака и иной никотинсодержащей продукции;
• совершенствование законодательства в сфере охраны здоровья в части, касающейся охраны здоровья работников, занятых на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, обновления порядка проведения медицинских осмотров работников и перечня вредных и (или) опасных производственных факторов и работ;
• совершенствование государственного регулирования в сфере обращения медицинских изделий;
• формирование Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований;
• совершенствование системы профилактики инфекционных заболеваний, в том числе посредством расширения национального календаря профилактических прививок.

Приказ Минздрава России от 14.09.2020 N 972н «Об утверждении Порядка выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений»

Зарегистрировано в Минюсте России 04.12.2020 N 61261.

Справки и медицинские заключения оформляются (формируются) в произвольной форме и могут выдаваться на бумажном носителе и (или) с согласия пациента или его законного представителя в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника.

Справки и медицинские заключения выдаются пациентам на бумажном носителе при их личном обращении за получением указанных документов в медицинскую организацию при предъявлении документа, удостоверяющего личность.

Справки и медицинские заключения в форме электронных документов выдаются пациентам или их законным представителям при личном обращении или при формировании запроса в электронной форме, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи. Использование простой электронной подписи для формирования запроса в электронной форме возможно при условии, если идентификация и аутентификация пациента или его законного представителя осуществляются с использованием единой системы идентификации и аутентификации, и при выдаче ключа простой электронной подписи личность пациента или его законного представителя установлена при личном приеме.

Справки выдаются на основании записей в медицинской документации пациента, внесенных лечащим врачом, другими врачами-специалистами, принимающими непосредственное участие в медицинском обследовании и лечении пациента, или фельдшером, акушеркой в случае возложения на них отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты, при организации оказания первичной медико-санитарной помощи, либо по результатам медицинского обследования в случаях, если проведение такого обследования необходимо.

Справки могут содержать следующие сведения:

• о факте обращения пациента за медицинской помощью;
• об оказании пациенту медицинской помощи в медицинской организации;
• о факте прохождения пациентом медицинского освидетельствования, медицинских осмотров, медицинского обследования и (или) лечения, профилактического медицинского осмотра или диспансеризации;
• о наличии (отсутствии) у пациента заболевания, результатах медицинского обследования и (или) лечения;
• об освобождении от посещения образовательных и иных организаций, осуществления отдельных видов деятельности, учебы в связи с заболеванием, состоянием;
• о наличии (отсутствии) медицинских показаний или медицинских противопоказаний для применения методов медицинского обследования и (или) лечения, санаторно-курортного лечения, посещения образовательных и иных организаций, осуществления отдельных видов деятельности, учебы;
• о проведенных пациенту профилактических прививках;
• о наличии (отсутствии) контакта с больными инфекционными заболеваниями;
• об освобождении донора от работы в день сдачи крови и ее компонентов, а также в день связанного с этим медицинского обследования <6>;
• иные сведения, имеющие отношение к состоянию здоровья пациента и оказанию пациенту медицинской помощи в медицинской организации.

Сведения о выдаче пациенту справки, медицинского заключения либо их дубликатов вносятся в медицинскую документацию пациента, если иной порядок учета выдачи справок и медицинских заключений не предусмотрен законодательством РФ.

Признается утратившим силу приказ Минздрава России от 2 мая 2012 г. N 441н, которым утвержден аналогичный порядок.

Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

Приказ Минздрава России от 08.12.2020 N 1300н «О внесении изменений в Правила предоставления из федерального бюджета федеральным государственным бюджетным и автономным учреждениям, в отношении которых Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет функции и полномочия учредителя, субсидий в соответствии с абзацем вторым пункта 1 статьи 78.1 Бюджетного кодекса Российской Федерации, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 февраля 2019 г. N 80н»

Зарегистрировано в Минюсте России 16.12.2020 N 61496.

Согласно внесенному дополнению целевые субсидии предоставляются в целях финансового обеспечения расходов учреждений также на:

• оплату отпусков и выплату компенсации за неиспользованные отпуска медицинским и иным работникам, которым в 2020 году предоставлялись выплаты стимулирующего характера в связи с распространением COVID-19;
• производство и доставку в субъекты РФ вакцины для профилактики COVID-19;
• осуществление специальных социальных выплат обучающимся по программам среднего профессионального и высшего медицинского образования в период прохождения практической подготовки в условиях распространения COVID-19.

Вопрос: Медицинская организация. Врач работает по основному месту работы на 1,0 ставки. Принят внутренним совместителем на 1,0 ставки. Разрешается ли это? Или его необходимо 2 раза оформить внутренним совместителем на 0,5 ставки? Можно ли принять врача внутренним совместителем по нескольким трудовым договорам? («Сайт «Онлайнинспекция.РФ», 2020)

Вопрос: Врач работает в режиме 5-дневной рабочей недели с двумя выходными днями, начало рабочего времени — 08.00, окончание — 16.18. В 20.00 возникла необходимость в вызове его на работу для проведения диагностического исследования. Каким образом оформить такую работу: как сверхурочную работу или как работу в выходной день? («Сайт «Онлайнинспекция.РФ», 2020)

Вопрос: В медицинском учреждении ввели временное штатное расписание по работе с КОВИД. Какой класс вредности установить медицинским работникам, работающим с КОВИД, и как, т.е. необходимо ли проводить СОУТ для установления класса вредности? («Сайт «Онлайнинспекция.РФ», 2020)

Статья: Выдача листков нетрудоспособности медицинскими организациями (Коробейников С.) («Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2020, N 11)

Вопрос: Какой порядок оказания медицинской помощи установлен по физиотерапии? (Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2020)

Статья: Дискуссионные вопросы гражданско-правовой ответственности за ненадлежащее оказание медицинских услуг (Свечникова И.В.) («Законы России: опыт, анализ, практика», 2020, N 9)