Медицина. Фармацевтика

Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»)

Речь идет о лицензиях, выданных до дня вступления в силу новых правил лицензирования, утвержденных Правительством РФ, в части исключения работ и услуг, не указанных в приложении к этим правилам. Исключение составляют тождественные работы (услуги), предусмотренные в отдельном перечне.

Новыми правилами, в частности, уточняются лицензионные требования к соискателю лицензии и к лицензиату. Одним из таких требований теперь является размещение предусмотренных законодательством сведений о медицинской организации в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения.

Кроме того, при внесении соответствующих сведений в указанную систему более не требуется предоставлять копии некоторых документов (копии документов о наличии медицинского оборудования и его госрегистрации, документов, подтверждающих наличие у работников соответствующего образования и аккредитации).

Постановление вступает в силу с 1 сентября 2021 года. Признается утратившим силу Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291, которым были утверждены ранее действовавшие правила лицензирования.

Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 853 «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации»

Такое положение содержится в новый правилах ввоза лекарств в Россию, утвержденных Правительством РФ в связи с переходом госорганов к выдаче разрешений в электронном виде и целях гармонизации правил ввоза с нормами Евразийского экономического союза.

При этом Минздрав в течение 5 дней будет направлять в личный кабинет заявителя на Портале в электронном виде заключение или уведомление об отказе в его выдаче с указанием причин. Плата за это по-прежнему не взимается.

Ранее за таким заключением участники рынка обращались через сайт Минздрава.

В новых правилах также предусмотрен особенный порядок ввоза не зарегистрированного в России лекарственного препарата для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой или особо тяжелой патологией.

Постановление вступает в силу с 1 сентября 2021 года. Новые правила действуют до 1 сентября 2027 года. Ранее действовавшие правила, которые были утверждены Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 N 771, признаются утратившими силу.

Приказ Минздрава России от 19.02.2021 N 117н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) по экспертизе качества медицинской помощи»

Экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата в соответствии с Порядком осуществления экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2017 г. N 226н.

Утвержденные требования не распространяются на деятельность, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».

Приказ Минздрава России от 18.05.2021 N 464н «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований» Зарегистрировано в Минюсте России 01.06.2021 N 63737

Правила устанавливают порядок организации и проведения лабораторных исследований, включая клинические лабораторные исследования и микробиологические исследования, в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по клинической лабораторной диагностике и (или) лабораторной генетике и (или) медицинской микробиологии и (или) бактериологии и (или) вирусологии и (или) лабораторной микологии и (или) паразитологии и (или) лабораторной диагностике.

Правила не распространяются:

• на организацию и проведение лабораторных генетических исследований для пациентов с наличием (подозрением) врожденных и (или) наследственных заболеваний, у которых лабораторные генетические исследования осуществляются в соответствии с Порядком оказания медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями, утвержденным приказом от 15 ноября 2012 г. N 917н;
• на организацию и проведение исследований, выполняемых медицинскими работниками по месту оказания медицинской помощи с целью получения результата немедленно, необходимого для принятия клинических решений, при оказании медицинской помощи в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи.

Постановление Правительства РФ от 31.05.2021 N 827 «О внесении изменений в Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам»

Постановлением внесены изменения в правила выдачи разрешений на дистанционную продажу лекарств.

Указывается, что розничная цена на лекарственный препарат, указанная в договоре купли-продажи (без учета стоимости доставки заказа), не должна превышать розничную цену лекарственного препарата в аптечной организации.

В случае размещения аптечной организацией на сайте в сети «Интернет» и (или) в мобильном приложении владельца агрегатора предложения о продаже лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации, владелец агрегатора обязан прекратить размещение такого предложения о продаже (ограничить доступ к нему пользователей сайта и (или) мобильного приложения) и уведомить о факте такого размещения Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Аптечная организация, заключившая договор с иными лицами на осуществление доставки заказа, несет ответственность перед покупателем в случае нарушения такими лицами условий хранения лекарственных препаратов при осуществлении их доставки, порчи лекарственных препаратов.

Аптечные организации и лица, осуществляющие доставку заказа, также несут ответственность за реализацию фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.

Приказ Минздрава России от 15.04.2021 N 352н «Об утверждении учетных форм медицинской документации, удостоверяющей случаи смерти, и порядка их выдачи» (вместе с «Порядком выдачи учетной формы N 106/у «Медицинское свидетельство о смерти», «Порядком выдачи учетной формы N 106-2/у «Медицинское свидетельство о перинатальной смерти») Зарегистрировано в Минюсте России 31.05.2021 N 63697.

Медицинское свидетельство о смерти в форме электронного документа выдается в день его регистрации в РЭМД путем направления в личный кабинет получателя на ЕПГУ. В этот же день получателю в личный кабинет на ЕПГУ отправляется уведомление о выдаче медицинского свидетельства о смерти.

По запросу получателя после формирования медицинского свидетельства о смерти в форме электронного документа медицинская организация изготавливает документ на бумажном носителе, подтверждающий содержание медицинского свидетельства о смерти в форме электронного документа.

Соответствие бумажной копии оригиналу должно быть удостоверено подписью руководителя медицинской организации (иного уполномоченного лица в установленном федеральным законом случае) или индивидуального предпринимателя, осуществляющего медицинскую деятельность, и печатью (при наличии).

Проект Федерального закона N 1179765-7

В Госдуму внесли законопроект с поправками к Закону об иммунопрофилактике инфекционных болезней. Вакцинацию против COVID-19 хотят включить в национальный календарь профилактических прививок.

Прививка от коронавируса станет обязательной для лиц, чья работа связана с высоким риском заражения инфекцией. Речь идет в том числе о медиках, которые работают:

• с инфекционными больными;
• живыми культурами возбудителей инфекций;
• кровью и биологическими жидкостями человека.

Если такие сотрудники не вакцинируются, медорганизации должны будут отстранить их от работы.

Сейчас прививка от коронавируса включена в календарь профилактических прививок по эпидпоказаниям.

Проект постановления Правительства РФ

Публичное обсуждение порядка проведения госконтроля качества и безопасности медицинской деятельности закончится 18 июня. Если документ примут, он заменит действующее положение с 1 июля. Изменения связаны с реформой госконтроля и надзора.

К объектам контроля отнесли (п. 10 проекта Положения):

• деятельность медицинских и фармацевтических организаций (в т.ч. их работников) и ИП, которые ведут медицинскую или фармацевтическую деятельность;
• результаты их деятельности, в т.ч. по медпомощи, экспертизам, диспансеризации, осмотрам и освидетельствованиям, к которым предъявляют обязательные требования;
• объекты, которые они используют для деятельности в сфере охраны здоровья, включая здания, помещения, сооружения и оборудование.

Росздравнадзор будет проводить плановые мероприятия контроля: инспекционные визиты и выездные проверки. Их периодичность такая же, как сейчас у плановых проверок, и зависит от категории риска объектов (п. 18 проекта Положения).

Ведомство сможет выполнять профилактические мероприятия: информирование, обобщение правоприменительной практики, объявление предостережения, консультирование, профилактический визит (п. п. 20 — 39 проекта Положения). Например, профилактический визит инспектор Росздравнадзора проведет в форме беседы по месту деятельности контролируемого лица либо по видео-конференц-связи (п. 36 проекта Положения).

Качество и безопасность медицинской деятельности будут контролировать с помощью документарной или выездной проверки, контрольной или мониторинговой закупки, инспекционного визита (п. п. 46 — 75 проекта Положения).

Обжаловать решения и действия (бездействие) проверяющих в суде медорганизации и аптеки смогут только после соблюдения досудебного порядка (разд. VIII проекта Положения). Подать жалобу можно через портал Госуслуг. Срок ее рассмотрения — не более 20 рабочих дней с даты регистрации. Этот срок могут продлить (не более чем на 20 рабочих дней), если нужны дополнительные экспертизы или действия.

Проект Постановления Правительства РФ

Публичное обсуждение проекта порядка хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров завершится 8 июня. Планируют, что документ вступит в силу 1 сентября. Новые правила незначительно отличаются от действующих.

Основное новшество касается медорганизаций. Они смогут в 3 раза увеличить запас наркотических средств и психотропных веществ из списка II в помещениях 4-й категории. Вместо суточного запаса препаратов, как сейчас, будут формировать трехдневный (абз. 5 п. 4 проекта Порядка).

Напомним, соблюдение порядка хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров относится к лицензионным требованиям, которым должны соответствовать соискатели лицензии или лицензиаты.

Приказ Минздрава России от 22.04.2021 N 386н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 марта 2020 г. N 206н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий»

Зарегистрировано в Минюсте России 26.05.2021 N 63635

Порядок приведен в соответствие с Постановлением Правительства РФ от 24.11.2020 N 1906 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий», которым устанавливается одноэтапная процедура государственной регистрации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.

Приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 года и действует до 1 сентября 2027 года.

Ситуация: Как получить электронный сертификат о прохождении вакцинации от COVID-19? («Электронный журнал «Азбука права», 2021)

Вопрос: Я работник учреждения здравоохранения. Согласно отраслевому соглашению единственным представительным органом работников при ведении коллективных переговоров является профсоюзная организация. В профсоюзе состоит менее половины от общего числа работников. Вправе ли трудовой коллектив выбрать иной представительный орган? («Сайт «Онлайнинспекция.РФ», 2021)

Статья: Соблюдение квоты при закупках медицинского оборудования (Суворова Т.) («Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2021, N 5)

Статья: Утверждены новые Правила использования медорганизациями средств НСЗ (Валова С.) («Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2021, N 5)

Статья: Финансовое обеспечение медорганизаций в 2021 году. Что изменилось? (Мухин С.) («Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2021, N 5)

Вопрос: Имеет ли право медицинская организация не учитывать результаты ранее проведенных (не позднее одного года) предварительного или периодического осмотра, диспансеризации, иных медицинских осмотров, подтвержденных медицинскими документами при расчете стоимости периодического осмотра на текущий год? («Сайт «Онлайнинспекция.РФ», 2021)

Статья: Обеспечение доступности аптеки для инвалида (Подкопаев М.В.) («Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2021, N 4)

Вопрос: Вправе ли медицинская организация принять пациента анонимно либо под вымышленным именем? (Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2021)