Медицина. Фармацевтика

Проект Федерального закона N 1112335-7

Госдума в третьем чтении приняла поправки к Закону об охране здоровья. По общему правилу медиков и фармацевтов будут считать прошедшими аккредитацию с момента внесения данных об этом в ЕГИСЗ (пп. «д» п. 1 ст. 1 законопроекта). Сведений из системы будет достаточно для допуска к работе (пп. «а», «б», «в» п. 1 ст. 1 законопроекта). Дожидаться изготовления бумажного свидетельства, как сейчас, не потребуется.

Свидетельство об аккредитации и (или) выписку о ее прохождении выдадут по заявлению специалиста. Оба документа будут иметь одинаковую юридическую силу (пп. «д» п. 1 ст. 1 законопроекта).

Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 853 «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации»

Правительство утвердило новые правила ввоза лекарств в Россию. Они вступают в силу с 1 сентября, не распространяются на ввоз наркотических средств и психотропных веществ. С этой даты действующий порядок утратит силу.

Чтобы ввезти препараты, участникам фармацевтического рынка нужно получить в Минздраве заключение. Для этого они подают через Госуслуги заявление и пакет электронных документов, в т.ч. проект заключения. Сейчас такой возможности нет.

Заключение или отказ в его выдаче Минздрав направит заявителю в личный кабинет в течение 5 рабочих дней с даты поступления заявления. Если тот получит отказ, то документы можно передать повторно, устранив недостатки. Заключение оформят бесплатно.

В целях получения разрешения на ввоз препарата для лечения конкретного пациента нельзя представлять протоколы врачебной комиссии или консилиума, по которым уже ввозили лекарство. Исключение — протоколы, в которых лекарства назначены для длительной терапии или пожизненно.

Постановление Правительства РФ от 11.06.2021 N 901 «Об утверждении Правил функционирования государственной информационной системы обязательного медицинского страхования и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»

Утвержденные правила устанавливают структуру и основные функции ГИС ОМС, ее участников, порядок обеспечения доступа к информационной системе, правовой режим информации и программно-технических средств информационной системы, требования к программно-техническим средствам, порядок защиты содержащейся в системе информации, порядок информационного взаимодействия информационной системы с иными информационными системами, а также порядок ввода в эксплуатацию и использования информационной системы.

Предусматривается, что ввод в эксплуатацию информационной системы осуществляется ФФОМС поэтапно по ее подсистемам (модулям, компонентам).

Использование подсистем (модулей, компонентов) информационной системы осуществляется в порядке и в сроки, которые установлены законодательными и иными нормативными правовыми актами РФ в сфере обязательного медицинского страхования.

Проект Приказа Минздрава России «Об утверждении Порядка направления граждан на прохождение углубленной диспансеризации, включая категории граждан, проходящих углубленную диспансеризацию в первоочередном порядке»

Проект приказа подготовлен в целях совершенствования мероприятий по проведению профилактических осмотров всех возрастных групп для своевременного выявления заболеваний, являющихся основными причинами преждевременной смертности населения, а также медицинского обследования граждан, перенесших новую коронавирусную инфекцию (COVID-19), на наличие поражений сердечно-сосудистой и иных систем, в том числе органов дыхания.

Необходимым предварительным условием проведения углубленной диспансеризации является дача информированного добровольного согласия гражданина (его законного представителя) на медицинское вмешательство.

Определяются категории граждан, проходящих углубленную диспансеризацию в первоочередном порядке. В частности, к приоритету 1-го уровня относятся граждане, перенесшие новую коронавирусную инфекцию (COVID-19), при наличии двух и более хронических неинфекционных заболеваний.

Информация Минцифры России от 16.06.2021 «Минцифры России разъяснило процесс формирования СOVID-cертификатов»

Сообщается, что медицинские специалисты, которые проводят вакцинацию от COVID-19, вносят данные о пациенте и введенном препарате в регистр вакцинированного. Его оператором является Минздрав России. После получения порталом Госуслуг данных о введении второго компонента электронный сертификат вакцинированного формируется в автоматическом режиме и направляется в личный кабинет пользователя. Другой возможности сформировать документ не существует.

Таким образом, портал Госуслуг является витриной для отображения данных о вакцинации, которые формируются на стороне Минздрава России.

Задать вопрос по оформлению, получению и исправлению сертификатов, направить жалобу можно через Госуслуги.

Проект постановления Правительства РФ

Минпромторг предложил изменить перечень медизделий N 2.

В большинстве позиций изменились коды по ОКПД2, коды видов медизделий и их классификационные признаки.

Так, в группу расходных материалов для аппаратов ИВЛ включили расходные материалы для наркозно дыхательных аппаратов. В ней появились новые коды по ОКПД2, например 32.50.13.150, 32.50.21.121. Кодов видов медизделий стало меньше, например исключили 110230. Для каждого медизделия расписаны классификационные признаки.

Из перечня убрали некоторые позиции, например расходные материалы для аппаратов искусственного (экстракорпорального) кровообращения.

Примечание к перечню изменили. Уточнили в частности, что при установлении ограничений допуска должны совпадать классификационные признаки медизделия, а также его код вида по номенклатурной классификации (или) код по ОКПД2.

Общественное обсуждение проекта завершится 30 июня.

Письмо Минздрава России от 20.05.2021 N 17-4/И/1-7530 «О переходе медицинских организаций на работу в соответствии с клиническими рекомендациями с 1 января 2022 года»

Ведомство отметило, что медорганизации должны подготовить материально-техническую базу и сотрудников к работе с клиническими рекомендациями. Их нужно использовать при оказании медпомощи с 1 января 2022 года. Сейчас медики обязаны соблюдать положения об организации медпомощи, порядки и стандарты ее оказания.

Клинические рекомендации можно найти в рубрикаторе на сайте Минздрава. В Play Market и App Store можно скачать приложение «Рубрикатор КР».

Проект Федерального закона N 987162-7

В Законе об охране здоровья закрепят, что пациент вправе определить, кому медики могут сообщать сведения о его здоровье, в том числе после смерти (п. 1 ст. 1 законопроекта). Разрешение он сможет дать в письменном согласии на разглашение врачебной тайны или в информационном добровольном согласии на медицинское вмешательство.

Доступ к врачебной тайне получат:

• супруг (супруга) пациента;
• близкие родственники (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и сестры, внуки, дедушки, бабушки);
• иные лица, которых пациент или его законный представитель указал в согласии.

Медорганизации должны будут сообщать им информацию о состоянии здоровья пациента, предоставлять меддокументацию для ознакомления, выдавать документы (их копии) и выписки из них (п. 4 ст. 1 законопроекта). Не раскроют врачебную тайну, в том числе после смерти пациента, если он при жизни запретил это делать (пп. «б» п. 1 и п. 4 ст. 1 законопроекта).

Проект Приказа Минздрава России «Об утверждении Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности и Порядка выявления Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности» (по состоянию на 08.06.2021) (подготовлен Минздравом России, ID проекта 01/02/06-21/00116746)

Минздрав предлагает обновить перечень индикаторов риска для госконтроля качества и безопасности медицинской деятельности и установить порядок их выявления. Если проект примут, будет 3 индикатора, а не 1, как сейчас. Общественное обсуждение проекта приказа закончится 22 июня.

Росздравнадзор будет проводить внеплановые проверки медорганизаций в случаях:

• роста показателя летальности в стационарах от инфаркта миокарда или острого нарушения мозгового кровообращения на 2% за год;
• снижения показателя ранней диагностики опухолей (на I — II стадии) на 3% за год.

Выявлять индикаторы риска будут по утвержденным методикам.

Сейчас основанием для внеплановой проверки является рост показателя общей летальности пациентов в течение 3 месяцев подряд.

Проект Федерального закона N 1172610-7 ()

Госдума одобрила в третьем чтении поправки к Закону об охране здоровья и Закону об оружии. В последний включили статью о медосвидетельствовании на наличие противопоказаний к владению оружием (п. 1 ст. 1 проекта). Планируется, что изменения вступят в силу 1 марта 2022 года.

Только государственные или муниципальные медорганизации будут проводить медосвидетельствование граждан для оформления заключений о праве на владение оружием. Пройти психиатрическое освидетельствование и химико-токсикологические исследования на наличие в организме запрещенных препаратов физлица смогут по месту жительства (пребывания).

Если при освидетельствовании не обнаружат противопоказаний, медорганизация сформирует 2 заключения:

• об отсутствии противопоказаний к владению оружием;
• отсутствии в организме наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов.

Информацию о заключениях передадут в Росгвардию. Об этом и о результатах освидетельствования сообщат гражданину, а также выдадут выписку о результатах (по его просьбе).

У владельца оружия во время медосмотра, освидетельствования или при оказании медпомощи могут выявить заболевание, при котором нельзя иметь оружие. В таком случае медорганизация оформит сообщение о необходимости пройти внеочередное медосвидетельствование и об аннулировании действующего заключения (при наличии). Это сообщение также нужно направить в Росгвардию.

Медорганизация должна оформлять электронные заключения и сообщение, которые заверяют усиленными квалифицированными ЭП медработник и медорганизация. Все документы разместят в ЕГИСЗ.

Порядок проведения медосвидетельствования, в т.ч. внеочередного, формы заключений и правила их заполнения установит Минздрав.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 21.05.2021 N 09АП-5809/2021 по делу N А40-194965/2020

Страховая компания отказала медорганизации в оплате медпомощи в рамках территориальной программы ОМС. Выяснилось, что больным предоставляли услуги не по месту ведения деятельности, указанному в лицензии. Медорганизация решила взыскать оплату через суд.

Она заключила агентский договор с другой клиникой о проведении пациентам гемодиализа. Ни суд первой инстанции, ни апелляция этот аргумент не приняли.

Суды указали: медпомощь пациентам оказывала другая клиника. По ОМС услуги могут предоставлять только медорганизации, которые есть в реестре и заключили договор со страховой компанией. Клиника не подходила под эти критерии. Страховая компания не могла проконтролировать проведенные ею процедуры.

Кроме того, медорганизация не сообщила страховой компании о заключении агентского договора и изменении места лечения пациентов и продолжила выставлять счета за оказанную помощь.

Суды сослались на позицию ВС РФ: риск оказания услуг без договора со страховой компанией и выделенных объемов медпомощи за счет ОМС несет медорганизация.

Вопрос: Из-за ограничений, установленных в связи с распространением коронавирусной инфекции, у медицинской организации на 2020 год образовалась непогашенная кредиторская задолженность. Можно ли направить средства ОМС на ее погашение? («Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2021, N 5)

Статья: Из зала суда: спор о принятии к учету медицинского инструментария (Валова С.) («Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2021, N 5)

Статья: Организация работы с медицинскими отходами (Терентьева Л.Г.) («Главный врач», 2021, N 4)

Статья: Требования к менеджменту безопасности труда и охраны здоровья работников (Стрельбицкая З.В.) («Охрана труда и пожарная безопасность в учреждениях здравоохранения», 2021, N 4)