Медицина. Фармацевтика

Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 13 (14.10.2021)»

В 13-й версии методрекомендаций предусмотрели возможность использовать для лечения COVID-19 искусственные моноклональные антитела, определили взаимозаменяемость отдельных препаратов и др. Рассмотрим некоторые новшества.

Этиотропное лечение

Для этиотропной терапии можно применять препараты на основе искусственных моноклональных антител (п. 5.1 разд. 5 рекомендаций). Такие лекарства не зарегистрированы в России, их используют по решению врачебной комиссии и при наличии разрешения на временное обращение.

Препараты могут быть однокомпонентные (сотровимаб, регданвимаб) либо комбинированные (бамланивимаб+этесевимабом, касиривимаб+имдевимабом). Их назначают пациентам в зависимости от уровня приоритетности в стационаре, в т.ч. дневном, не позднее седьмого дня от начала болезни. К приоритету 1-го уровня относят, например, беременных и женщин после родов, у которых есть риск тяжелого течения COVID-19. Во вторую группу попали пациенты старше 12 лет с сопутствующими заболеваниями (сахарный диабет первого и второго типа тяжелого течения и др.), а также лица в возрасте 65 лет и старше, у которых есть сопутствующие заболевания (например, ожирение 2-3 степени).

Патогенетическое лечение

При амбулаторном лечении больным со среднетяжелым состоянием можно назначать ингибиторы янус-киназ: барицитиниб или тофацитиниб (п. 5.2 разд. 5 рекомендаций). Их используют в сочетании с препаратами этиотропного лечения (фавипиравиром и интерфероном-альфа), а также с пероральными антикоагулянтами. Такую терапию проводят в течение первых 7-ми дней болезни или при положительной РНК SARS-CoV-2.

Кроме того, при лечении больных разрешили заменять следующие препараты (п. 5.2 разд. 5 рекомендаций):

• барицитиниб и тофацитиниб (если их нет) на упадацитиниб;
• надропарин кальция, парнапарин натрия и фондапаринукс натрия на доступные лекарства гепарина для парентерального введения;
• фавипиравир на ремдесивир (при лечении в стационаре);
• тоцилизумаб (если его нет) на сарилумаб или двойную дозировку олокизумаба либо левилимаба.

Амбулаторное лечение

Пациентов (кроме несовершеннолетних и недееспособных) с положительным тестом на COVID-19 можно лечить дома при одновременном соблюдении условий (п. 9.5 разд. 9 рекомендаций):

• пациент не проживает в общежитии, коммунальной квартире, с лицами старше 65 лет или теми, кто имеет хронические заболевания бронхолегочной, сердечно-сосудистой и эндокринной системы и др.;
• имеет возможность находиться в отдельной комнате;
• соблюдает врачебные назначения и санитарные предписания в течение всего срока лечения.

Прежде для лечения дома оставляли взрослых с положительным тестом, если заболевание протекало без клинических проявлений или в легкой форме. Также дома могли оставить больных со среднетяжелым состоянием, если позволяли условия.

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 11.10.2021 N 25

С 16 октября изменили санитарные правила профилактики коронавирусной инфекции. Проводить исследование на COVID-19 лаборатории могут не дольше 24 ч с момента поступления биоматериала до получения результата пациентом. Ранее срок такого тестирования не мог превышать 48 ч.

Приказ ФМБА России от 16.07.2021 N 146 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов»

С 23 октября для контроля организаций, которые занимаются обращением донорской крови или ее компонентов, ФМБА России будет использовать новые проверочные листы. Перечни вопросов в них уточнены по сравнению с действующими. По проверочным листам организации смогут сами оценить, не нарушают ли они обязательные требования.

Среди вопросов о соблюдении требований к заготовке, хранению и транспортировке донорской крови появятся следующие:

• заносят ли организации сведения о противопоказаниях для сдачи крови или ее компонентов и причинах отвода в базу данных донорства крови и меддокументацию донора (п. 46 таблиц в приложениях N 1 и N 2 к приказу);
• проводят ли донорам при каждой 5-й донации плазмы и при интервалах между процедурами больше двух месяцев биохимический анализ венозной крови с определением общего белка, альбумина, глобулинов (п. 48 таблиц в приложениях N 1 и N 2 к приказу);
• предоставляют ли статформу N 64 в региональные органы власти в сфере охраны здоровья граждан (п. 126 таблиц в приложениях N 1 и N 2 к приказу).

При проверке клинического использования донорской крови, в частности, оценят, проводят ли организации трансфузии лейкоредуцированных и микрофильтрованных компонентов крови (приложения N 2 и N 3 к приказу). Также посмотрят, вносят ли результаты лабораторного исследования причин гемолитического осложнения после трансфузии в меддокументацию реципиента (приложения N 2 и N 3 к приказу).

Проект Постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. N 852» (по состоянию на 12.10.2021) (подготовлен Минздравом России, ID проекта 02/07/10-21/00121356)

В лицензионные требования к медицинской деятельности хотят вернуть условия об образовании и стаже руководителя и его заместителей. В этой части проект об изменении положения о лицензировании медицинской деятельности аналогичен тому, который предлагали в августе. Только новый документ, если его примут, вступит в силу с 1 сентября 2022 года.

Отметим еще пару отличий нового проекта от предыдущего.

В частности, в перечне работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, планируют внести такие изменения:

• добавить услуги «психотерапия», «сексология», «эпидемиология»;
• исключить услуги по «авиационной и космической медицине», «реабилитационному сестринскому делу».

Перечень тождественных работ (услуг) могут дополнить. Услуги «лечебная физкультура и спортивная медицина» и «лечебная физкультура» признают идентичными.

Проект постановления Правительства РФ

На общественное обсуждение выставили проект программы экспериментального правового режима (ЭПР) в сфере цифровых инноваций по применению телемедицинских технологий. Он предусматривает расширение возможностей телемедицины.

В рамках эксперимента можно будет дистанционно поставить первичный и окончательный диагноз, назначить и скорректировать лечение (п. 2 проекта программы). Нельзя использовать телемедицину, например, при медосвидетельствованиях или постановке диагноза по социально значимым заболеваниям (п. п. 14, 15 проекта программы).

Проект содержит описание действий пациента и медработника до онлайн-консультации и во время ее проведения (п. 4 проекта программы). Ее смогут получить только дееспособные физлица в возрасте от 18 до 65 лет (п. 13 проекта программы).

Ввести ЭПР планируют на 3 года на всей территории России (п. п. 9, 11 проекта программы). Оказывать телемедицинские услуги в рамках эксперимента будут на коммерческой основе (п. п. 21, 27 проекта программы). Пока число участников программы ограничено, но к ней при соблюдении установленных требований смогут присоединиться новые медорганизации (п. п. 36, 37, 39 проекта программы). Они должны будут предоставить медработникам необходимые средства связи и оборудование (п. 28 проекта программы).

Напомним, по общему правилу при применении телемедицины врач может скорректировать лечение, которое назначено пациенту на очном приеме.

Приказ Минздрава России от 14.09.2021 N 922н «Об утверждении порядка и сроков формирования, утверждения и ведения планов мероприятий по организации дополнительного профессионального образования медицинских работников по программам повышения квалификации, а также по приобретению и проведению ремонта медицинского оборудования, состава включаемых в них сведений, порядка и сроков формирования и направления заявок на включение мероприятий в такие планы мероприятий, а также форм указанных заявок»

Минздрав установил формы и порядок подачи заявок в фонды ОМС, чтобы в план по использованию средств нормированного страхового запаса внесли отдельные мероприятия. Речь идет о формах заявок для следующих мероприятий:

• по дополнительному профобразованию медработников (приложение N 3 к приказу);
• покупке медицинского оборудования (приложение N 4 к приказу);
• ремонту оборудования (приложение N 5 к приказу).

Формировать электронные заявки нужно через ГИС ОМС. Их заверяет усиленной квалифицированной ЭП руководитель медорганизации. Федеральные организации передают заявки в ФФОМС, а региональные — в ТФОМС.

К заявке нужно приложить обоснование планируемой стоимости или НМЦК на поставку медоборудования или выполнение работ по ремонту оборудования.

Заявки на текущий финансовый год направляют не ранее 15 января и не позднее 1 октября текущего года. Медорганизациям сообщат о результатах в течение 5 рабочих дней после рассмотрения документов.

Если мероприятия включат в план, медорганизация должна будет через ГИС ОМС передавать в соответствующий фонд:

• сведения об увольнении сотрудника, обучение которого включили в план. Это нужно сделать в течение 3 рабочих дней с даты увольнения;
• предложение исключить из плана отдельные мероприятия, если их не получится реализовать по объективным причинам.

Приказ вступает в силу 19 октября. ГИС ОМС при ведении территориального плана и направлении заявок на включение мероприятий в такой план нужно применять начиная с формирования территориальных программ ОМС на 2022 год и плановый период.

Статья: Новые подходы к осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (Трифонов Г.С.) («Главный врач», 2021, N 8)

Статья: Национальная система управления данными: цели, задачи, принципы формирования и функционирования (Копылов Е.А.) («Главный врач», 2021, N 8)

Статья: Организация работы апелляционной комиссии по рассмотрению заявлений о несогласии с результатами расследования страхового случая, связанного с заражением COVID-19 при исполнении трудовых обязанностей («Охрана труда и пожарная безопасность в учреждениях здравоохранения», 2021, N 8)