ПРОЕКТ: Медработникам некоторых федеральных органов и учреждений установят доплату за вакцинацию от COVID-19
Выплачивать суммы будут федеральные органы исполнительной власти, в которых предусмотрена военная или приравненная к ней служба. Доплату распространят на период с 23 августа до 31 декабря 2021 года включительно.
Суммы назначат таким категориям медработников:
- гражданский персонал;
- военнослужащие-контрактники;
- сотрудники со спецзваниями полиции или уголовно-исполнительной системы;
- сотрудники ОВД, учреждений, организаций, воинских частей, органов управления, территориальных органов федеральных органов исполнительной власти.
Размер выплаты за одного вакцинированного составит 200 руб. Ее предлагают делить по процедурам. Если вводили двухкомпонентную вакцину, за консультацию и направление пациента на прививку назначат 60 руб., за его осмотр до и после укола — по 40 руб. на каждом этапе, за саму прививку — по 30 руб. на каждом этапе. Если вводили однокомпонентную вакцину, суммы составят 90, 60 и 50 руб. соответственно. На выплату начислят районный коэффициент и территориальную процентную надбавку.
Органы власти смогут доплачивать сверх этих сумм за счет экономии средств на текущую деятельность, а подведомственные им организации — за счет аналогичной экономии или поступлений от приносящей доход деятельности.
Общую сумму рассчитают за каждый месяц. Правила также определяют перечень документов-оснований для назначения доплаты.
Отметим, в августе сходную выплату установили для работников организаций, подведомственных региональным минздравам и местным органам.
Оценку соответствия медизделий в целях их госрегистрации будут проводить по-новому
С 1 марта 2022 года заработают новые требования к техническим, клиническим и токсикологическим испытаниям для госрегистрации медизделий, в т.ч. для изменения документов регистрационного досье. Приказ не касается оценки соответствия медизделий, заявление о проведении которой подадут до этой даты. Действующий порядок с 1 марта 2022 года утратит силу.
Рассмотрим некоторые новшества.
Для технических испытаний производитель (изготовитель) медизделия должен представить в исследовательскую организацию не только фотографии оборудования и принадлежностей, но и данные о маркировке и таре. Это могут быть цветные макеты упаковок и этикеток с текстом маркировки на русском языке. Фотографии медизделий тоже должны быть цветными.
Если медизделием является программное обеспечение, то в пакете документов нужны цветные фото электронного носителя и интерфейса. Кроме того, для технических испытаний таких медизделий направляют, в частности, копии протоколов предварительных исследований, включая отчеты о тестировании, валидации и верификации.
После утверждения программы испытаний, а не одновременно с заявлением, как сейчас, производители будут передавать в исследовательскую организацию:
- образцы медизделия вместе с принадлежностями;
- сведения о разрешениях на ввоз импортных изделий в Россию;
- специальное оборудование (при наличии), которое производитель разработал для технических испытаний.
Будет больше случаев, когда клинические исследования медизделий проводят с участием человека. Это станет допустимо, например, если в составе изделия есть новые, контактирующие с организмом человека материалы, которые еще не изучены в части биологического действия.
Изменили санитарные правила профилактики коронавируса
Срок действия санитарно-эпидемиологических правил профилактики COVID-19 продлили до 1 января 2024 года. Обновленные требования нужно применять с 17 ноября. Расширили перечень случаев, когда тестирование на коронавирус проводят в первоочередном порядке. Уточнили порядок изоляции и выписки лиц, которые контактировали с больным.
К приоритету 1-го уровня лабораторной диагностики COVID-19 отнесли также:
- граждан с ОРВИ и гриппом;
- пациентов, которые поступают в стационар для оказания им экстренной или неотложной медпомощи.
Определили время доставки материала для исследования в лабораторию: оно не должно превышать 24 ч с момента отбора.
При проведении лечебно-диагностических процедур амбулаторный пациент с COVID-19 может взаимодействовать только с медработниками. Медорганизация должна обеспечить режим, при котором контактов с иными лицами не будет.
Контактировавших с больным коронавирусом лиц не изолируют, если у них нет симптомов заболевания и в течение последних 6 месяцев они:
- прошли полный курс вакцинации;
- переболели COVID-19.
Исследование делают всем контактным лицам, а не только при появлении у них симптомов болезни, сходных с COVID-19, как сейчас. Контактировавших, у которых нет признаков заболевания, выписывают после отрицательного теста. Отбор материала проводят на 10 — 12 день со дня последнего контакта с больным.
Вступают в силу требования к доставке и хранению вакцин от коронавируса
С 16 ноября медорганизации, аптеки и организации оптовой торговли лекарствами должны хранить и транспортировать замороженные вакцины для профилактики COVID-19 по единым правилам. Они во многом сходны с требованиями к перевозке и хранению «Гам-Ковид-Вак», которые утратят силу с этой же даты. Есть лишь небольшие уточнения.
Так, для каждого уровня «холодовой цепи» организация должна установить перечень работников, которые отвечают за соблюдение порядка обеспечения температурного режима хранения и доставки препаратов. Сейчас по требованиям для «Гам-Ковид-Вак» определяют обязанности ответственных работников на каждом уровне.
Часть уточнений затрагивает порядок погрузки вакцин в транспорт и выгрузки из него.
Правила будут действовать до 1 января 2024 года.
ПРОЕКТ: Хотят продлить действие отдельных требований по обороту наркотиков и правил назначения лекарств
Проект постановления Правительства РФ
Предлагают увеличить срок действия некоторых документов из перечня актов, которые «регуляторная гильотина» не затронула. Если проект примут, то порядок назначения лекарств при оказании медпомощи, формы рецептов и правила их оформления, учета и хранения будут актуальны до 1 сентября 2022 года.
Также до этой даты будут действовать и отдельные акты, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Речь идет в том числе о требованиях (пп. «б» п. 1 проекта постановления):
- к хранению таких веществ;
- отпуску физлицам лекарств, в составе которых кроме малых доз наркотиков или психотропных веществ и их прекурсоров есть иные фармакологические активные вещества;
- допуску лиц к работе с наркотиками и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом их прекурсоров из списка I и таблицы I списка IV перечня.
Пока все эти документы нужно применять до 1 марта 2022 года.
ПРОЕКТ: Минпромторг предложил ввести механизм «второй лишний» при госзакупке некоторых лекарств
Проект постановления Правительства РФ
Планируют скорректировать правила нацрежима при закупке ЖНВЛП. Хотят ввести правило «второй лишний» для 15 препаратов из перечня стратегически значимых лекарств (далее — новый перечень). В их числе:
- абакавир;
- инсулин гларгин;
- ритуксимаб.
При закупке лекарств из нового перечня заказчик должен отклонить все заявки, в том числе с иностранными лекарствами, если есть хотя бы одна заявка с препаратами, полный цикл производства которых проходит в ЕАЭС.
Такая заявка должна одновременно:
- соответствовать извещению и (или) документации о закупке;
- содержать предложение о поставке продукции из ЕАЭС.
Полный цикл подтвердит документ о стадиях технологического процесса производства в ЕАЭС. Его выдает Минпромторг.
Если заявок по полному циклу нет, заказчик применит механизм «третий лишний» или условия допуска.
При заключении и исполнении контракта на поставку лекарств из нового перечня, при закупке которых применяли ограничения допуска, нельзя менять производителя или страну происхождения товара.
Публичное обсуждение проекта завершается 3 декабря.
ПРОЕКТ: В первом чтении одобрили повышение госпошлин для некоторых операций с лекарствами и медизделиями
Проект Федерального закона N 1258307-7
Поправки к НК РФ предусматривают, что с 2022 года вырастут госпошлины за отдельные действия по госрегистрации лекарств и медизделий, в т.ч. для оборота на общем рынке ЕАЭС. Госдума приняла проект в первом чтении 11 ноября.
Госпошлина за подтверждение регистрации лекарства будет 172 тыс. руб., а не 145 тыс. руб. (пп. «а» п. 10 ст. 1 законопроекта). С 75 тыс. руб. до 490 тыс. руб. вырастет сбор за внесение в документы регистрационного досье на зарегистрированный препарат изменений, которые требуют проведения экспертиз. Это экспертиза качества лекарства или экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата.
Повысят пошлины и за действия при регистрации лекарств для применения на рынке ЕАЭС (пп. «б» п. 10 ст. 1 законопроекта). Например:
- за экспертизу лекарства с хорошо изученным медицинским применением плата будет 250 тыс. руб. вместо 45 тыс. руб.;
- за подтверждение регистрации препарата сбор составит 207 тыс. руб. Сейчас его размер равен 145 тыс. руб.;
- за приведение регистрационного досье лекарства в соответствие с требованиями ЕАЭС госпошлина будет 115 тыс. руб., а не 75 тыс. руб.
Также увеличат сборы за регистрационные действия в отношении медизделий, в т.ч. для их оборота на рынке ЕАЭС (пп. «а» и «б» п. 11 ст. 1 законопроекта):
- выдача регистрационного удостоверения — 11 тыс. руб. вместо 7 тыс. руб.;
- оформление дубликата регистрационного удостоверения — 2500 руб. вместо 1500 руб.;
- внесение в документы регистрационного досье изменений, которые не требуют экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия, — 2500 руб. вместо 1500 руб.
Наши фирменные материалы
Если документ отсутствует в вашем комплекте СПС КонсультантПлюс,
его можно заказать через сервис «Линия консультаций»
Тел.: +7(831) 418-58-74, e-mail: hotline@inform.plus