Письмо Минздрава России от 09.10.2025 N 25-6/И/2-20325
В соответствии с пунктом 170 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее — Правила), заявление о приведении в соответствие с требованиями Союза регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по правилам государств-членов, должно быть представлено в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства до 31 декабря 2025 г.
Действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, в отношении которых процедура приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, завершена в референтном государстве до 31 декабря 2025 г., продлевается в заявленных государствах признания на срок выполнения процедуры, но не более чем на 2 года начиная с 31 декабря 2025 г.
Согласно пункту 180 Правил в период проведения процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза допускается обращение лекарственного препарата с регистрационным удостоверением, выданным в соответствии с законодательством государства-члена. Допускается ввоз, одновременная реализация лекарственного препарата до окончания срока его годности в упаковке и с инструкцией по медицинскому применению, соответствующими документам и сведениям из регистрационного досье, утвержденного в соответствии с законодательством государств-членов, и регистрационного досье, приведенного в соответствие с требованиями Союза.
На основании изложенного сообщается о возможности подачи заявителями регистрации и производителями лекарственных препаратов, зарегистрированных по временным национальным правилам обращения лекарственных препаратов, утвержденным Постановлениями Правительства РФ от 03.04.2020 N 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов» и от 05.04.2022 N 593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера», заявления о приведении регистрационных досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по правилам государств-членов, в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, исключительно до 31 декабря 2025 г.
При этом отмечается, что регистрационные процедуры в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения носят заявительный характер и решение вопросов, связанных с целесообразностью их проведения, является правом разработчиков и производителей лекарственных средств.
