Актуализированы отдельные акты Правительства РФ по вопросам лекарственного обеспечения
Постановление Правительства РФ от 05.06.2020 N 829 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам совершенствования лекарственного обеспечения»
Постановлением реализованы нормы Федерального закона от 27.12.2019 N 452-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Законом к полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения отнесена организация обеспечения лиц, больных апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра).
Соответствующие поправки внесены в постановления Правительства РФ от 26.04.2012 N 403 «О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента», от 28.08.2014 N 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи», от 05.05.2018 N 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», от 07.12.2019 N 1610 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов».
Определены особенности прохождения военно-врачебной комиссии в органах принудительного исполнения РФ
Постановление Правительства РФ от 01.06.2020 N 803 «О внесении изменений в Положение о военно-врачебной экспертизе»
Постановление издано в целях реализации норм Федерального закона от 01.10.2019 N 328-ФЗ «О службе в органах принудительного исполнения Российской Федерации и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».
Определены военно-врачебные комиссии, в которых проводятся военно-врачебная экспертиза сотрудников органов принудительного исполнения РФ, освидетельствование граждан, поступающих на службу в органы принудительного исполнения РФ. До начала освидетельствования граждане, поступающие на службу, проходят в медицинских организациях государственной или муниципальной системы здравоохранения обязательные диагностические исследования.
По результатам освидетельствования граждан, поступающих на службу, дается заключение о годности к службе по следующим категориям:
- А — годен к службе;
- Б — годен к службе с незначительными ограничениями;
- В — ограниченно годен к службе;
- Г — временно не годен к службе;
- Д — не годен к службе.
Утверждены Правила медицинского обеспечения сотрудников, имеющих специальные звания и проходящих службу в органах принудительного исполнения РФ
Постановление Правительства РФ от 03.06.2020 N 806 «О порядке медицинского обеспечения сотрудников, имеющих специальные звания и проходящих службу в органах принудительного исполнения Российской Федерации» (вместе с «Правилами медицинского обеспечения сотрудников, имеющих специальные звания и проходящих службу в органах принудительного исполнения Российской Федерации»)
Бесплатная медицинская помощь оказывается сотрудникам органов принудительного исполнения, а также осуществляется бесплатное обеспечение лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, выданным врачом (фельдшером), и медицинскими изделиями в медицинских организациях органов принудительного исполнения.
При отсутствии по месту службы, месту жительства или иному месту нахождения сотрудника медицинских организаций органов принудительного исполнения либо при отсутствии в них соответствующих отделений или специального медицинского оборудования медицинское обеспечение сотрудников осуществляется в медицинских организациях, подведомственных ФМБА России, и (или) их филиалах, и (или) обособленных структурных подразделениях, а также в иных медицинских организациях государственной или муниципальной системы здравоохранения.
Обновлена форма заявки на поставку лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных редкими заболеваниями
Приказ Минздрава России от 23.04.2020 N 371н «Об утверждении формы заявки на поставку лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей»
Федеральным законом от 27.12.2019 N 452-ФЗ в программу высокозатратных нозологий с 01.01.2020 дополнительно включены апластическая анемия неуточненная, наследственный дефицит факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра).
Соответственно скорректирована форма заявки.
Признан утратившим силу аналогичный Приказ Минздрава России от 22.01.2019 N 18н.
Росздравнадзор: с 1 июля 2020 года вступают в силу изменения лицензионных требований при осуществлении юрлицами и ИП медицинской деятельности
Письмо Росздравнадзора от 28.05.2020 N 01и-981/20 «О лицензионных требованиях при осуществлении медицинской деятельности»
Сообщается, что Постановлением Правительства РФ от 15.05.2020 N 688 лицензионные требования, предъявляемые к медицинским организациям при осуществлении ими медицинской деятельности, дополнены требованием по соблюдению части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством РФ с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Неопределенность в допустимости прохождения санаторно-курортного лечения за пределами климатической зоны проживания пациента, явилась основанием для признания не действующими отдельных положений перечня медицинских показаний для санаторно-курортного лечения
Решение Судебной коллегии по административным делам Верховного Суда РФ от 23.04.2020 N АКПИ20-64 «О признании частично недействующим пункта 1 раздела X Перечня медицинских показаний для санаторно-курортного лечения детского населения, утв. приказом Минздрава России от 07.06.2018 N 321н»
Приказом Минздрава России от 7 июня 2018 г. N 321н утвержден перечень медицинских показаний для санаторно-курортного лечения детского населения (далее — Перечень). Перечень состоит из четырнадцати разделов, каждый из которых представляет собой таблицу с графами, содержащими указания на коды заболевания согласно Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-го пересмотра (далее — МКБ-10), наименования заболеваний, форму, стадию, фазу, степень его тяжести и на курорты и санаторно-курортные организации.
Раздел X включает медицинские показания для санаторно-курортного лечения детского населения с болезнями кожи и подкожной клетчатки (класс XII по МКБ-10).
Согласно пункту 1 указанного раздела Перечня лицам, страдающим заболеванием — атопический дерматит, почесуха Бенье, нейродерматит атопический (локализованный) и другие атопические дерматиты в фазе ремиссии, показано санаторно-курортное лечение в санаторно-курортных организациях в климатической зоне проживания пациента, на курортах: 1) климатических; 2) бальнеологических; 3) грязевых.
При решении вопроса о выборе курорта, помимо заболевания, в соответствии с которым больному рекомендовано санаторно-курортное лечение, следует учитывать наличие сопутствующих заболеваний, условия поездки на курорт, контрастность климатогеографических условий, особенности природных лечебных факторов и других условий лечения на рекомендуемых курортах. Больных, которым показано санаторно-курортное лечение, но отягощенных сопутствующими заболеваниями, либо с нарушениями здоровья возрастного характера, в тех случаях, когда поездка на отдаленные курорты может вредно отразиться на общем состоянии здоровья, следует направлять в близрасположенные санаторно-курортные учреждения, организации необходимого профиля.
Из изложенного следует, что место проведения санаторно-курортного лечения определяется лечащим врачом либо врачебной комиссией. По мнению Минздрава России, пациенты с заболеваниями, указанными в оспариваемом пункте Перечня, могут пройти санаторно-курортное лечение не только в санаторно-курортных организациях климатической зоны проживания пациента, но и за пределами климатической зоны проживания пациента.
Между тем такое толкование не следует из содержания пункта 1 раздела X Перечня, что свидетельствует о его правовой неопределенности, порождающей неоднозначное его толкование и применение.
В этой связи Верховный Суд РФ признал не действующими со дня вступления настоящего Решения в законную силу положения пункта 1 раздела X перечня медицинских показаний для санаторно-курортного лечения детского населения, утвержденного Приказом Минздрава России от 7 июня 2018 г. N 321н, в той мере, в какой они в системе действующего правового регулирования не допускают санаторно-курортное лечение детского населения при наличии заболевания атопический дерматит (код L20.8 по МКБ-10) в санаторно-курортных организациях за пределами климатической зоны проживания пациента.
Для государств — членов ЕАЭС разработано руководство по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.05.2020 N 9 «О Руководстве по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества»
Руководство устанавливает подходы к организации фармацевтического производства, применяемые при промышленном производстве лекарственных средств (в том числе активных фармацевтических субстанций), содержащих такие опасные вещества, как некоторые гормоны, стероиды и цитотоксины.
Руководство распространяется на все производственные зоны в которых производство продукции может приводить к перекрестной контаминации, экспозиции персонала или попаданию опасных веществ в окружающую среду. Такие критические производственные зоны включают в себя помещения для разработки технологического процесса, площадки, на которых осуществляется производство и хранение активной фармацевтической субстанции, а также производятся лекарственные препараты.
Руководство рекомендовано к применению по истечении 6 месяцев с даты его опубликования на официальном сайте ЕАЭС.
Для государств — членов ЕАЭС подготовлены рекомендации по проведению доклинических исследований токсичности при повторном (многократном) введении действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.05.2020 N 10 «О Руководстве по проведению доклинических исследований токсичности при повторном (многократном) введении действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения»
Основная цель исследований токсичности при повторном (многократном) введении вещества (лекарственного средства) состоит в описании токсикологического профиля исследуемого вещества (лекарственного средства) после его повторного (многократного) введения. Это предусматривает определение потенциальных органов-мишеней, подверженных влиянию токсичности и зависимости «экспозиция — ответ», а также изучение потенциальной обратимости токсических эффектов. Полученные сведения являются частью результатов оценки безопасности лекарственного препарата, обосновывающей проведение его клинических исследований с участием человека и включаются в регистрационное досье лекарственного препарата в целях его регистрации и выпуска в обращение в рамках ЕАЭС.
Рекомендации подлежат применению по истечении 6 месяцев с даты их опубликования на официальном сайте ЕАЭС.
Обновлена форма заявки на поставку иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики, закупленных в рамках национального календаря профилактических прививок
Приказ Минздрава России от 24.03.2020 N 220н «Об утверждении формы заявки на поставку иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики, закупленных в рамках национального календаря профилактических прививок»
В ней отражены, в том числе:
- численность лиц, планируемых к вакцинации и к ревакцинации;
- потребность в иммунобиологических лекарственных препаратах (ИЛП) с учетом неснижаемого запаса (не менее 30%);
- планируемый остаток ИЛП на 1 января следующего календарного года;
- итоговая потребность в ИЛП на 1 января следующего календарного года с учетом планируемого остатка ИЛП.
Признан утратившим силу аналогичный Приказ Минздрава России от 05.04.2013 N 195н.
Пресса
Если документ отсутствует в вашем комплекте СПС КонсультантПлюс,
его можно заказать через сервис «Линия консультаций»
Тел.: +7(831) 418-58-74, e-mail: hotline@inform.plus