Медицина. Фармацевтика

Проект Федерального закона N 835295-7

Госдума в первом чтении одобрила законопроект о том, что любые медорганизации, которые участвуют в территориальной программе ОМС, смогут проводить иммунопрофилактику граждан в рамках национального календаря прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Сейчас бесплатную вакцинацию проводят только организации государственной и муниципальной систем здравоохранения.

Авторам проекта предложено закрепить в документе полномочия правительства по определению порядка обеспечения частных клиник иммунобиологическими препаратами. Должны также скорректировать дату вступления проекта в силу. Планируется, что поправки к документу будут подготовлены 13 августа.

Проект Федерального закона N 987162-7

В Госдуму внесен проект с поправками к Закону об охране здоровья. Документ предполагает, что пациент при оформлении информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство сможет определить лиц, которым медики вправе сообщать о состоянии его здоровья, в том числе после его смерти.

Медорганизации должны будут предоставлять медицинские документы (их копии) и выписки из них, в том числе электронные документы, не только по запросу пациентов или их законных представителей, но и по запросу лиц, которые с письменного согласия пациента вправе их получить. Это могут быть:

• супруг (супруга) пациента;
• близкие родственники (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и сестры, внуки, дедушки, бабушки) и иные члены семьи;
• иные лица, указанные пациентом или его законным представителем.

Они не смогут узнать врачебную тайну, в том числе после смерти пациента, если он запретит предоставлять им такие сведения.

Порядок получения письменного согласия гражданина или его законного представителя на разглашение врачебной тайны, а также порядок ознакомления с медицинской документацией пациента утвердит Минздрав России.

Проект разработан в связи с тем, что в начале года Конституционный суд признал, что есть правовая неопределенность в правилах доступа к медицинской документации умершего пациента. Суд постановил, что до внесения изменений в Закон об охране здоровья медорганизации обязаны предоставлять для ознакомления медицинские документы умершего пациента лицам, перечисленным выше. Они вправе сделать копии (фотокопии) документов либо получить их в электронной форме (если они электронные). Медорганизация может отказать, только если при жизни пациент запретил раскрывать врачебную тайну.

Приказ Росздравнадзора от 03.07.2020 N 5646

Приказ Росздравнадзора от 03.07.2020 N 5645

С 1 июля до конца 2020 года действует положение об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов. Для ввода в оборот и выпуска таможней немаркированных лекарств держателю или владельцу регистрационного удостоверения медпрепарата требуется специальное согласование.

Росздравнадзор выдает согласование по установленной форме на основании решения межведомственной комиссии. В согласовании, в частности, указываются:

• срок его действия;
• дата и номер решения межведомственной комиссии;
• сведения о лекарственном препарате, в том числе его наименование и адрес места производства;
• реквизиты регистрационного удостоверения;
• наименование держателя или владельца данного удостоверения.

Кроме того, ведомство утвердило положение о межведомственной комиссии. Она принимает решение о возможности выдачи согласования, если держатель или владелец регистрационного удостоверения соответствует ряду критериев. В частности, такой субъект должен обосновать, что невозможно нанести на препарат средства идентификации и ввести в гражданский оборот маркированное лекарство с 1 июля 2020 года.

Проект приказа Минздрава России

Минздрав подготовил проект документа, который заменит действующие требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Они утратят силу 1 января 2021 года. Публичное обсуждение и независимая антикоррупционная экспертиза проекта завершатся 27 июля.

Проект документа отличается от действующих требований незначительно. По сути, это небольшие технические правки. Следовательно, медорганизациям не потребуется изменять локальные нормативные акты, которыми регулируется проведение внутреннего контроля качества.

Напомним, что внутренний контроль качества должны осуществлять клиники государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения. За его организацию и проведение отвечает руководитель либо уполномоченный им заместитель.

Отметим, что наличие внутреннего контроля качества является лицензионным требованием для организаций — соискателей лицензии на осуществление медицинской деятельности, а соблюдение порядка проведения такого контроля — для лицензиатов.

Письмо Минздрава России от 08.07.2020 N 30-4/1178

Специально сформированные мобильные врачебные бригады не реже чем раз в месяц будут проверять медорганизации, которые оказывают помощь пациентам с COVID-19. Рекомендации по порядку осуществления контроля выпустил Минздрав.

Мобильные врачебные бригады сформируют по распоряжению регионального минздрава. Сколько их будет, зависит от количества медорганизаций, работающих с указанными пациентами, и числа последних.

При проведении контрольных мероприятий мобильные бригады должны использовать унифицированные проверочные чек-листы, которые приведены в письме Минздрава. Один из них разработан для анализа качества медпомощи пациентам 0–18 лет, другой предназначен для остальных пациентов. По этим чек-листам медорганизация может самостоятельно проверить, соответствует ли оказываемая помощь временным методрекомендациям по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции COVID-19.

Медпомощь взрослым пациентам предстоит оценивать, в частности, по своевременности:

• первичного осмотра лечащим врачом после обращения за медицинской помощью (в день обращения);
• назначения этиотропной терапии на амбулаторном этапе;
• проведения контрольных лабораторных исследований;
• проведения КТ и рентгенографии;
• госпитализации;
• перевода в ОРИТ и подключения к ИВЛ.

Проверяющие будут заполнять чек-листы на каждый случай летального исхода и тяжелого течения заболевания, а также выборочно на 5% случаев легкого и 10% случаев среднетяжелого течения заболевания. Отчет с анализом типичных ошибок и рекомендациями по их устранению направят региональный минздрав.

Постановление Правительства РФ от 08.07.2020 N 998

Распоряжение Правительства РФ от 10.07.2020 N 1792-р

Стимулирующие выплаты медперсоналу за особые условия труда и допнагрузку, а также за выполнение особо важных работ должны учитываться при исчислении среднего заработка. Соответственно, отпускные, будут больше, чем исчисленные на основе среднего заработка без учета доплат. Для финансирования расходов на повышенную оплату отпусков правительство предоставляет бюджетам регионов межбюджетные трансферты из федерального бюджета. Деньги уже выделили.

Таким образом, затраты на повышенные отпускные могут быть покрыты средствами федерального бюджета.

Приказ Росздравнадзора от 03.07.2020 N 5646

В соответствии с пунктом 4 Положения об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения (Постановление Правительства РФ от 30 июня 2020 г. N 955) утверждена форма согласования на ввод в гражданский оборот без нанесения средств идентификации лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных в период с 1 июля 2020 года до 1 октября 2020 года, а также ввоз в РФ без нанесения средств идентификации в целях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенных за пределами РФ до 1 октября 2020 года.

Статья: Уточнены правила получения лицензий в медицине и фармацевтике (Сенин Н.К.) («Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2020, N 6)

Вопрос: На какой медицинский товар Правительством РФ внесено ограничение торговли в период пандемии коронавируса? («Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2020, N 6)

Статья: Анализ правового регулирования и функционирования саморегулирования в здравоохранении в России и за рубежом (Шипова Е.А.) («Гражданское право», 2020, N 2)

Статья: О саморегулировании в сфере обращения медицинских изделий (Расаева Х.А.) («Гражданское право», 2020, N 2)

Вопрос: Какие существуют клинические рекомендации оказания медицинской помощи при коронавирусной инфекции (COVID-19)? (Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2020)