Медицина. Фармацевтика

Проект Приказа Минздрава России «Об утверждении медицинских критериев рождения, формы документа о рождении и порядка его выдачи» (по состоянию на 28.08.2020) (подготовлен Минздравом России, ID проекта 01/02/08-20/00107701)

Планируется изменить порядок выдачи медицинских свидетельств о рождении. Общественное обсуждение проекта ведомственного приказа завершается 11 сентября.

Проект предусматривает возможность формирования с согласия матери электронного медицинского свидетельства о рождении. По действующему порядку у медорганизации такой возможности нет.

Электронное свидетельство предлагается формировать с использованием одной из следующих систем:

• информационной системы медорганизации (МИС);
• региональной государственной информационной системы в сфере здравоохранения (если она обеспечивает выполнение функции МИС);
• иной информационной системы, которая предназначена для сбора, хранения, обработки и предоставления сведений о деятельности медорганизации и оказываемых ею услугах.

На формирование электронного свидетельства по проекту отводится 1 рабочий день. Он отсчитывается с даты родов, с момента истечения 7 суток (если ребенок родился недоношенным или маловесным) либо с момента обращения матери в медорганизацию (если роды проходили за ее пределами).

Заполнять электронное свидетельство будет медработник, данные о котором внесены в федеральный регистр медработников. При этом сведения о медорганизации должны содержаться в федеральном реестре медорганизаций ЕГИСЗ.

Указанный сотрудник, а также руководитель медорганизации (или уполномоченное лицо) заверят документ квалифицированной ЭП.

В день формирования свидетельства потребуется отправить его на регистрацию в федеральный реестр электронных медицинских документов ЕГИСЗ.

Выдавать электронное свидетельство планируется в день его регистрации в названном реестре. Документ направят в личные кабинеты родителей (либо одного из них) на портале госуслуг.

Помимо правил оформления медицинского свидетельства о рождении, собираются изменить и его бланк. В нем появятся пункты, в которых понадобится указывать СНИЛС (п. 4) и номер полиса ОМС (п. 5).

Отметим, ранее Минздрав предложил выдавать в электронной форме медицинские свидет

Приказ Росздравнадзора от 19.06.2020 N 5161

Росздравнадзор утвердил административный регламент по выдаче разрешений на розничную онлайн-торговлю медпрепаратами. Определены правила приема и регистрации документов для получения разрешения, а также порядок его предоставления и выдачи уведомления об отказе в нем.

Для получения разрешения потребуется подать заявление и копии подтверждающих документов (сведений). Все бумаги нужно направить в территориальные органы Росздравнадзора в виде электронных документов, подписанных квалифицированной ЭП. Сделать это можно через личный кабинет на сайте Росздравнадзора или портал госуслуг, а также через мобильное приложение.

Прием и регистрация заявления и документов (сведений), которые были поданы через личный кабинет или портал госуслуг, производятся автоматически в день их поступления.

Территориальный орган Росздравнадзора рассматривает пакет документов в течение 4 рабочих дней с даты их приема и готовит проект приказа о выдаче разрешения или об отказе в выдаче. В последнем случае в приказе должны быть приведены причины отказа. Еще 1 рабочий день займет подписание разрешения руководителем ведомства.

Откажут в выдаче разрешения в случае, если заявитель неверно заполнит заявление, предоставит не все документы либо подаст недостоверные сведения.

Разрешение либо уведомление об отказе в нем направят заявителю через личный кабинет на сайте Росздравнадзора или портал госуслуг.

Оформляется разрешение бесплатно.

Обжаловать действия (бездействие) сотрудников территориальных органов Росздравнадзора и принятые ими решения можно в досудебном порядке. В регламенте перечислены случаи, когда заинтересованные лица вправе это сделать (например, при отказе в приеме документов или нарушении срока выдачи разрешения).

Напомним, получить разрешение на продажу лекарств через Интернет могут аптечные организации (кроме ИП) с лицензией на ведение фармдеятельности, которой владеют не менее года. Лицензия должна предусматривать право на розничную торговлю препаратами.

Приказ Минздрава России от 28.07.2020 N 748н

Минздрав изменил правила, по которым в медорганизациях проводят профилактику неинфекционных заболеваний и мероприятия по формированию здорового образа жизни. Поправки касаются работы центров медпрофилактики, их оснащения и штатной численности. Нововведения следует применять с 4 сентября.

Скорректировано наименование центров: теперь они будут называться центрами общественного здоровья и медпрофилактики (сейчас — центры медпрофилактики). Среди новых функций подразделения названы:

• участие в разработке муниципальных и корпоративных программ укрепления общественного здоровья, а также мониторинг их реализации;
• проведение социологических исследований по вопросам общественного здоровья;
• выявление и тиражирование лучших муниципальных программ общественного здоровья.

В структуру центра рекомендовано включить 6 отделов, в числе которых отдел анализа и стратегического планирования, отдел мониторинга факторов риска, отдел организации медпрофилактики. На данный момент количество отделов такое же, но называются они иначе (в частности, отдел мониторинга здоровья, консультативно-оздоровительный отдел).

Изменены штатные нормативы центра. Например, рекомендовано предусмотреть ставки заместителя руководителя (главврача), специалиста в сфере социологии, инструктора по гигиеническому воспитанию, специалиста в сфере демографии. В действующих нормативах таких должностей нет.

Пересмотрен и стандарт оснащения центра. Оптимизировано количество медоборудования и оргтехники: больше не потребуются экспресс-анализаторы для определения в крови общего холестерина и глюкозы, смокелайзер, спирометр и др.

Отметим, обновленный порядок действует до конца года, после чего будет отменен в рамках «регуляторной гильотины».

Проект Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации об обязательном социальном страховании» (подготовлен Минтрудом России, ID проекта 01/05/07-20/00106462) (не внесен в ГД ФС РФ, текст по состоянию на 14.08.2020)

Подготовлен проект, в соответствии с которым листки нетрудоспособности будут оформлять только в электронном виде. Изменения предусмотрены для больничных, выдаваемых по временной нетрудоспособности, а также по беременности и родам.

Сейчас больничный лист можно оформить как в электронном, так и в бумажном варианте.

Постановление Правительства РФ от 12.08.2020 N 1212

Правительство обновило правила составления перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Постановление вступило в силу 17 августа.

Появилась возможность включать медикаменты в перечень в ускоренном порядке. Это касается препаратов, которые предназначены для лечения и профилактики опасных заболеваний и предусмотрены методрекомендациями Минздрава. Оперативно пополнять перечень допускается при введении режима ЧС и (или) угрозе распространения названных заболеваний, в числе которых и коронавирусная инфекция.

В таких случаях Минздрав сможет вносить предложение об изменении перечня ЖНВЛП без соблюдения предварительных процедур. Иными словами, п. п. 13 – 35 Правил формирования перечней медпрепаратов и минимального ассортимента лекарств применяться не будут. Например, не потребуется проводить комплексную оценку в центре экспертизы и экспертных организациях.

Предложение рассмотрит межведомственная комиссия с участием представителей Минздрава, Минпромторга, Росздравнадзора, Роспотребнадзора и ФАС. На заседание пригласят главного эксперта, а также представителя производителя препарата. С ними согласуют цену лекарства, которую производитель планирует зарегистрировать.

В правительстве отмечают, что упрощенная процедура позволит своевременно обеспечить граждан необходимыми препаратами. Обычно на включение лекарства в перечень ЖНВЛП уходит более 45 дней.

Постановление Правительства РФ от 29.08.2020 N 1312

Распоряжение Правительства РФ от 29.08.2020 N 2199-р

Правительство определило круг лиц, которым в текущем году положены выплаты за особые условия труда и допнагрузку и выплаты за сложность выполняемых задач.

Соответствующее постановление вступает в силу 12 сентября.

Такие надбавки предусмотрены для медиков, военнослужащих-контрактников, сотрудников организаций, которые находятся в ведении Минздрава, Минобрнауки, Минобороны, Минтруда, Минэкономразвития, МВД, Росгвардии, ФСБ, ФСИН, а также для работников МГУ им. М.В. Ломоносова. Выплаты получат те, кто оказывает медпомощь пациентам с COVID-19 и лицам из групп риска заражения, а также те, кто задействован в борьбе с распространением коронавирусной инфекции.

Названным категориям лиц установят один вид стимулирующих выплат из указанных выше: выплату за особые условия труда и допнагрузку либо выплату за сложность выполняемых задач.

По общему правилу размер надбавки составит от 20% до 100% среднемесячного дохода от трудовой деятельности в соответствующем регионе за 9 месяцев 2019 года по данным Росстата. Величина надбавки будет зависеть от занимаемой должности. Правило справедливо для работников организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, и работников МГУ им. М.В. Ломоносова.

Деньги выплатят за период с 1 апреля 2020 года, но не ранее даты регистрации в регионе подтвержденного случая COVID-19. При этом учитывается фактически отработанное время, время исполнения обязанностей военной службы (выполнения служебных обязанностей).

На выплату стимулирующих надбавок правительство уже выделило из резервного фонда свыше 5 млрд руб.

Приказ Минздрава России от 15.05.2020 N 450н «Об утверждении порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), и начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок медицинских изделий»

Ведомство определило, как госзаказчик будет рассчитывать НМЦК, цену контракта с единственным поставщиком, начальную цену единицы товара (работы, услуги) при закупках медизделий. Предусмотрены некоторые исключения. Новые правила заработают 31 августа.

При каких закупках порядок не будет действовать

Утвержденный порядок не применяется для обоснования НМЦК при закупке медизделий:

• одноразового применения из поливинилхлоридных пластиков — если это товары из иностранных государств, включенные в перечень, утвержденный постановлением Правительства РФ от 05.02.2015 N 102;
• поставляемых по гособоронзаказу;
• включенных в реестр российской РЭП — если заказчик установил ограничения на допуск иностранной продукции.

Новые правила не будут распространяться также на обоснование НМЦК (цены контракта с единственным поставщиком, начальной цены единицы товара) для закупок, извещения о которых размещены до 31 августа 2020 года.

Какие способы расчета цен будут использовать

Цены определят следующим образом:

• как средневзвешенное значение собранных заказчиком цен без учета НДС;
• методом сопоставимых рыночных цен — в случаях, предусмотренных п. 3 и п. 4 Порядка;
• с применением тарифного метода — при закупке изделий, для которых установлено государственное регулирование цен.

Заказчик сможет снизить полученное значение НМЦК исходя из имеющегося объема финансового обеспечения.

Как определить средневзвешенное значение цен

Заказчик будет использовать средневзвешенное значение для определения начальной цены единицы медизделия, а также цены за единицу медизделия, расходного материала, услуги по техобслуживанию медизделия, для которых не используется тарифный метод или исключительно метод сопоставимых рыночных цен. Это значение рассчитывается с помощью:

• метода сопоставимых рыночных цен;
• информации из реестра контрактов, подтверждающей исполнение участников в течение 3 лет до даты подачи заявки на участие в закупке трех контрактов, исполненных без применения неустоек. Рассматривать будут контракты, заключенные по результатам конкурентных закупок и закупок у единственного поставщика по п. 1 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ с идентичным объектом закупки и сопоставимыми коммерческими и финансовыми условиями. Приоритет отдадут контрактам, исполненным на территории субъекта РФ заказчика или сопредельных с ним. Правопреемство не учитывается.

Когда используется метод сопоставимых рыночных цен (анализа рынка)

Метод сопоставимых рыночных цен (анализа рынка) применяется:

• при закупке технических средств реабилитации, которые входят в перечень, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 30.12.2005 N 2347-р;
• при расчете цены за единицу медизделия, расходного материала, услуги по техобслуживанию медизделия на период гарантийного срока;
• при закупке у единственного поставщика по п. п. 3, 6, 9, 11, 12, 35, 40, 41, 46 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ.

Особенности расчета начальной цены за единицу при закупке расходных материалов и услуг по техобслуживанию

Потребность в расходных материалах и услугах по техобслуживанию на период гарантийного срока заказчик определит с учетом планируемой интенсивности эксплуатации медизделия.

К расходным материалам отнесли изделия и комплектующие, которые:

• используются при эксплуатации медизделия;
• обеспечивают применение медизделия в медицинских целях в соответствии с его функциональным назначением;
• содержатся в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медизделие.

Для формирования стоимости расходных материалов и стоимости техобслуживания понадобится гарантийный срок (не менее 12 месяцев). Заказчик установит его в соответствии с эксплуатационной документацией на медизделие. Если необходимой информации нет, срок составит 24 месяца со дня передачи медизделия заказчику.

Вступление в силу

Утвержденный порядок заработает 31 августа 2020 года.

Определение Верховного Суда РФ от 10.08.2020 N 303-ЭС20-9340 по делу N А24-4775/2019

Недавно мы рассматривали ситуацию, когда учреждение оплатило дорогостоящее медоборудование за счет средств ОМС. Расчет был на то, что эти суммы удастся восстановить, когда на лицевой счет от ТФОМС поступят средства нормированного страхового запаса.

По решению АС Дальневосточного округа учреждение обязали вернуть средства по обоим источникам. Средства ОМС потребовали вернуть, поскольку стоимость оплаченного оборудования превышала допустимый лимит по тарифу, а средства нормированного страхового запаса — так как в них отпала необходимость.

Учреждение обратилось в ВС РФ, чтобы оспорить решение. Однако ВС РФ подтвердил правомерность требований, предъявленных учреждению, и отказался пересматривать дело.

Статья: Учет средств защиты для медицинских работников (Вадимова И.В.) («Советник в сфере здравоохранения», 2020, N 4)

Статья: Предоставление отпусков медработникам (Зарипова М.) («Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2020, N 8)

Статья: Расчет среднего заработка для оплаты отпуска (Зарипова М.) («Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2020, N 8)

Статья: Особенности приема на обучение в ординатуру на 2020/2021 учебный год (Валова С.) («Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2020, N 8)

Статья: Разъяснения ФАС: реклама медуслуг, лекарственных средств и медизделий (Валова С.) («Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2020, N 8)

Статья: Новые электронные первичные документы и регистры бухгалтерского учета (Мухин С.) («Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2020, N 8)

Статья: Субсидии на иные цели: что изменится с 2021 года? (Зайцева Г.) («Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2020, N 8)

Статья: Если медик заразился коронавирусом (Курбангалеева О.А.) («Советник в сфере здравоохранения», 2020, N 4)

Статья: Стимулирующие выплаты медикам в условиях пандемии (Воропаева О.А.) («Советник в сфере здравоохранения», 2020, N 4)

Статья: Международно-правовая защита авторских прав в сфере медицины в странах БРИКС (Ахмадова М.А.) («Международное право и международные организации», 2020, N 2)

Вопрос: Вправе ли учреждение здравоохранения осуществлять расходы на проведение лабораторных исследований на COVID-19 за счет средств ОМС? («Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2020, N 8)

Вопрос: Каков порядок подшивки первичных документов? («Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2020, N 8)

Вопрос: Как получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие? (Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2020)