Медицина. Фармацевтика

Письмо Минздрава России от 10.08.2021 N 18-5/1495 «О направлении Методических рекомендаций по поэтапному переходу на ведение медицинской документации в форме электронных документов» (вместе с «Методическими рекомендациями по поэтапному переходу на ведение медицинской документации в форме электронных документов. Версия 1.0», утв. Минздравом России 05.08.2021)

Методрекомендации содержат требования к хранению и уничтожению электронных документов и др. Их могут использовать медорганизации, которые приняли решение о полном или частичном переходе на ведение документов в электронной форме без дублирования на бумаге.

Сроки перехода определяют исходя из технической готовности.

По письменному заявлению пациента (его законного представителя) меддокументацию, которую ведут в электронной форме, дублируют на бумаге.

При переходе на электронный документооборот, в частности, рекомендуют:

• принять локальный акт руководителя медорганизации. В нем кроме основных требований можно определить, например, правила идентификации (нумерации), регистрации и учета электронных документов в информационной системе организации;
• обеспечить медицинских и иных уполномоченных работников квалифицированными сертификатами ключей проверки ЭП;
• обучить персонал работе с информационными системами, в которых формируют электронные документы.

Документы с подписью пациента, в т.ч. согласие и заявление, рекомендуют хранить на бумаге с одновременным переводом в электронную форму с соблюдением требований.

Записи в электронных журналах учета доступа к электронным документам хранят не менее 5 лет с даты последнего доступа авторизованного пользователя к этому документу.

Документы с истекшим сроком хранения уничтожают по итогам экспертизы ценности физически или программно-техническими средствами.

Для поэтапного перехода на электронный документооборот приводится типовой план мероприятий.

Проект Постановления Правительства РФ «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (по состоянию на 12.08.2021) (подготовлен Минздравом России, ID проекта 02/07/08-21/00119174)

Публичное обсуждение проекта положения о лицензировании фармацевтической деятельности завершится 1 сентября. Планируется, что документ вступит в силу 1 марта 2022 года и заменит действующий порядок. Выделим основные новшества.

Соискателям лицензии на розничную торговлю лекарствами (за исключением медорганизаций и их обособленных подразделений) потребуются производственные объекты по месту ведения деятельности, технические средства, оборудование и техническая документация. Они могут быть в собственности соискателя или принадлежать ему на ином законном основании с правом владения и пользования. Эти объекты должны соответствовать:

• требованиям розничной торговли лекарствами;
• правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарств;
• правилам надлежащей аптечной практики.

Соискателям для ведения фармацевтической деятельности нужно назначить лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарств и актуализацию стандартных операционных процедур.

Лицензиат должен будет соблюдать аналогичные требования в отношении наличия объектов и назначения ответственного лица.

Для руководителей организаций не будет условия о профильном образовании и стаже работы по специальности. Сейчас это необходимо как соискателям, так и лицензиатам. Останется обязанность заключить трудовые договоры с работниками, у которых есть необходимое образование, аккредитация или сертификат специалиста.

Проект приказа ФФОМС

ФФОМС разработал форму обжалования результатов медико-экономической экспертизы и экспертизы качества медпомощи. Общественное обсуждение проекта приказа закончится 3 сентября.

Медорганизации будут направлять в ТФОМС претензию на заключение страховой организации по установленной форме (Приложение N 8 к проекту приказа). В претензии, в т.ч. укажут:

• номер заключения, которое обжалуют;
• данные эксперта, например Ф.И.О.;
• номер полиса ОМС;
• сумму взаиморасчета;
• обоснование претензии;
• перечень вопросов.

К претензии прилагают материалы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности по оспариваемому случаю и иные документы.

Руководитель подписывает претензию и заверяет печатью медорганизации.

Напомним, направить претензию можно в течение 15 рабочих дней со дня получения актов страховой организации.

Приказ Минздрава России от 24.06.2021 N 664н «Об утверждении Порядка информирования медицинскими организациями органов внутренних дел в случаях, установленных пунктом 5 части 4 статьи 13 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Минздрав утвердил порядок передачи в территориальные органы полиции данных, которые составляют врачебную тайну, без согласия пациента или его законного представителя. Эти правила нужно использовать с 30 августа взамен действующих.

Медорганизации должны сообщить сведения:

• о пациентах с признаками причинения вреда здоровью противоправными действиями. Отметим, это будет касаться и граждан с отравлением психоактивными веществами, в т.ч. алкоголем (пп. 10 п. 1 приложения к приказу);
• лицах, которые не могут сообщить данные о своей личности;
• смерти пациентов, личность которых установить не удалось.

Информацию о них передают телефонограммой с последующей досылкой извещения. Это нужно сделать в течение суток, а не в течение 1 рабочего дня, как сейчас (п. 3 приложения к приказу).

Извещение можно направить на бумаге или в электронной форме (п. 3 приложения к приказу). В последнем случае оно посредством ЕГИСЗ с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия поступит в информационную систему МВД. Извещение заверяет усиленной квалифицированной ЭП ответственный за передачу сведений медработник (п. 5 приложения к приказу). Он подписывает и извещение на бумаге, которое медорганизация заверяет круглой печатью (п. 4 приложения к приказу). Сейчас кроме нее на извещении должна быть подпись руководителя медорганизации или одного из его заместителей.

Помимо сведений, которые сейчас указывают в извещении, в него нужно внести:

• место фактического проживания физлица, если известно (пп. 2 п. 6 приложения к приказу);
• адрес, с которого был доставлен пациент, если такая информация есть (пп. 4 п. 6 приложения к приказу);
• предварительную причину смерти (пп. 5 п. 6 приложения к приказу).

Журнал регистрации сведений о поступлении или обращении пациентов ведут в электронной форме в информационной системе медорганизации или региональной системе в сфере здравоохранения. Если такой возможности нет — на бумажном носителе (п. 7 приложения к приказу).

Письмо Минздрава России от 06.08.2021 N 16-7/И/2-12339 «Об аккредитации специалистов, завершивших освоение дополнительных профессиональных программ медицинского образования и фармацевтического образования — программ повышения квалификации, и специалистов, получивших иное высшее (немедицинское) образование, на 2021 год в условиях сохраняющейся угрозы распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) на территории Российской Федерации»

В портфолио для прохождения периодической аккредитации специалисты должны включать сведения о повышении квалификации. Ведомство сообщило, как учитывать часы обучения, в т.ч. на интернет-портале непрерывного медицинского и фармацевтического образования.

В 2021 году есть следующие варианты:

• суммарный срок обучения 144 ч и более. Это время может включать освоение одной или нескольких программ повышения квалификации. Если специалисту не хватает часов на освоение таких программ и он не зарегистрирован на интернет-портале непрерывного образования, он может пройти еще одну программу повышения квалификации по соответствующей специальности суммарной трудоемкостью до необходимых 144 ч;
• суммарный срок обучения меньше 144 ч. Специалист должен пройти одну или более очных программ повышения квалификации суммарной продолжительностью не меньше 74 ч. Недостающие 70 ч можно набрать на интернет-портале за счет полученных зачетных единиц (ЗЕТ). Не учитывают ЗЕТ, которые специалист получил после обучения по программам повышения квалификации.

В отчете о профессиональной деятельности (приложение к портфолио) в разделе с описанием выполняемой работы Минздрав рекомендует сообщать информацию о трудовых функциях, которые включены в трудовой договор.

Обзор: «Временные рекомендации по вакцинации взрослых от коронавируса снова обновили» (КонсультантПлюс, 2021)

Статья: Ужесточается ответственность за нарушения в обороте маркированных лекарственных средств (Подкопаев М.В.) («Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2021, N 7)

Статья: Дополнительные гарантии медицинским и иным работникам медицинских организаций (Стариков К.А.) («Главный врач», 2021, N 5)

Статья: Кадровый резерв Минздрава России: цели, принципы и порядок формирования (Коренков Г.П.) («Главный врач», 2021, N 5)

Статья: Утверждены новые методики расчета статистических показателей федеральных проектов, входящих в национальный проект «Здравоохранение» (Никитин А.В.) («Главный врач», 2021, N 5)

Статья: Основные вопросы, рекомендации и примеры по улучшению процессов в медицинских организациях на основе стандартов менеджмента качества (Павлов Г.П.) («Главный врач», 2021, N 5)