Медицина. Фармацевтика

«Методические рекомендации по проведению эксперимента по маркировке отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации» (утв. Минпромторгом)

Настоящие Методические рекомендации устанавливают:

• порядок проведения эксперимента;
• порядок представления участниками эксперимента информации об обороте отдельных видов медицинских изделий в информационную систему, используемую в целях его проведения;
• характеристики средств идентификаций отдельных видов медицинских изделий;
• порядок взаимодействия информационной системы с государственными информационными системами и информационными системами участников эксперимента.

Участниками эксперимента являются уполномоченные федеральные органы исполнительной власти, участники оборота товаров, оператор информационной системы, организации, получившие разрешение на обработку фискальных данных, сервис-провайдеры, организации, обладающие достаточными технологическими, кадровыми и правовыми возможностями для обеспечения юридически значимого электронного документооборота.

В ходе эксперимента обеспечивается тестирование прослеживаемости товаров по всей товаропроводящей цепи от ввода в оборот до момента выбытия.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19.05.2022 N 81 «О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза»

Фармаконадзор — это вид научной и практической деятельности, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. Фармаконадзор представляет собой деятельность, направленную на защиту здоровья пациентов и населения.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19.05.2022 N 80 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88»

Указания содержат стандартные формулировки текста предупреждающей информации с целью информирования врачей и пациентов о риске передачи возбудителей вирусных инфекций, обусловленном введением любых лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека.

Указания содержат два изменения в сравнении с традиционным подходом по составлению предупреждающей информации о риске передачи возбудителей вирусной инфекции:

• не требуется ссылка на конкретные обязательные меры, поскольку она не является предупреждением или мерой безопасности, и указанные сведения доступны в других источниках (обязательные меры публикуются в частной статье Фармакопеи Евразийского экономического союза «Плазма человека для фракционирования», а в случае отсутствия этой статьи — в частных статьях фармакопеи государств — членов Евразийского экономического союза;
• предупреждающая информация содержит сведения об общей эффективности всех мер, принятых для обеспечения вирусной безопасности лекарственного препарата из крови или плазмы крови человека, и не содержит сведения об эффективности отдельных стадий инактивации и (или) элиминации вирусов в процессе производства.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.

Приказ Минздрава России от 19.04.2022 N 268н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 ноября 2021 г. N 1060н «Об утверждении требований к сертификату об отсутствии вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), предъявляемому иностранными гражданами и лицами без гражданства, прибывающими в Российскую Федерацию, формы, описания бланка и срока действия указанного сертификата»

Ранее указанный сертификат был действителен в течение трех месяцев с даты его выдачи.

Приведена новая форма бланка сертификата.

Приказ Минздрава России от 22.02.2022 N 103н «Об утверждении порядка разработки стандартов медицинской помощи»

В частности, установлено, что с 29 июня 2022 года в стандарты медицинской помощи детям допускается включение зарегистрированного на территории РФ лекарственного препарата, применяемого в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, в случае соответствия такого лекарственного препарата требованиям, установленным Правительством РФ.

Признаны утратившими силу аналогичный приказ Минздрава России от 8 февраля 2018 года N 53н и изменяющий его акт.

Настоящий приказ вступает в силу по истечении десяти дней после дня его официального опубликования, за исключением отдельного положения, для которого предусмотрен иной срок его вступления в силу.

Письмо Росздравнадзора от 01.06.2022 N 02и-613/22 «О мониторинге движения лекарственных препаратов»

В частности, сообщается о необходимости своевременного внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения информации о движении лекарственных препаратов, в том числе противоопухолевых и обезболивающих.

Кроме того, обращается внимание руководителей медицинских организаций на неукоснительное соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности.

Статья: Новые правила ввоза и закупки лекарств и медизделий (Суворова Т.) («Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2022, N 5)

Статья: Участники рынка предложили отменить процедуру лицензирования производств лекарственных средств. Дважды лучше (Грошева М.) («Фармацевтический вестник», 2022, N 5)

Статья: Минздрав может вернуть аптекам право продавать лекарства блистерами. Деление с остатком (Коберник О.) («Фармацевтический вестник», 2022, N 4)

Статья: Правительство приняло новое Постановление о маркировке — упрощенный режим стал бессрочным. На десятый день (Мавлиханов Р.) («Фармацевтический вестник», 2022, N 4)

Статья: Онлайн-аптеки поспорили об авторстве фотографий упаковок лекарств. Смытые водяные знаки (Погонцева Е.) («Фармацевтический вестник», 2022, N 3)

Статья: Суд оштрафовал аптеку за отсутствие адаптационной программы для новых сотрудников. Не адаптировались к изменениям (Кубрина Т.) («Фармацевтический вестник», 2022, N 3)