Медицина. Фармацевтика

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19.08.2022 N 127

Правила устанавливают единый порядок проведения инспекционными группами фармацевтических инспекций производства лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77.

Основанием для проведения инспекции является решение уполномоченного органа и (или) заявление инспектируемого субъекта (например, в целях лицензирования, регистрации и осуществления других процедур, связанных с регистрацией, или проведения расследований, связанных с качеством лекарственных препаратов).

В приложениях приведены формы отчетов, перечней, и прочих документов.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.

Рекомендация Евразийской экономической комиссии от 17.08.2022 N 77

При этом по результатам оценки совокупности документов по производству, предоставляемых в регистрационном досье, уполномоченный орган вправе принять решение о необходимости проведения инспекции в период регистрации лекарственного препарата или включения площадки в план проведения инспекций в первые 3 года после завершения регистрационных процедур.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19.08.2022 N 133

Установлено, что инспектирующая организация — это уполномоченный орган или организация, находящаяся в ведении (подчинении) уполномоченного органа и наделенная полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Статья: Заключение договора о целевом обучении специалиста-медика (Мухин С.) («Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2022, N 8)

Статья: Раздельный учет расходов на приобретение продуктов питания (Малова Е.) («Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2022, N 8)

Статья: Приобретение и установка кондиционера для аптечного склада (Валова С.) («Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2022, N 8)

Статья: Что должен знать главный врач о профилактике холеры (Гордеев И.А.) («Главный врач», 2022, N 7)

Статья: Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности: задачи, основные мероприятия, порядок проведения (Кириллов Е.В.) («Главный врач», 2022, N 7)

Статья: Профилактика инфекционных болезней, связанных с оказанием медицинской помощи (Лебедев С.Н.) («Главный врач», 2022, N 7)

Статья: Профилактика парентеральных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию, у работников медицинских организаций (Дементьева О.В.) («Главный врач», 2022, N 7)

Статья: Как отпускать препараты из списка сильнодействующих веществ. В ПКУ пополнение (Воскобойник С.) («Фармацевтический вестник», 2022, N 15)