Медицина. Фармацевтика

Постановление Правительства РФ от 14.11.2022 N 2056

Особенности обращения лекарств при их дефектуре или риске ее возникновения из-за санкций дополнили новыми положениями. Действие правил об изменении регистрационного досье на такие препараты продлили до 31 декабря 2023 года. Поправки вступили в силу 15 ноября. Отметим основные новшества.

В список документов для ускоренной регистрации лекарства добавили письменное подтверждение о соблюдении прав третьих лиц на интеллектуальную собственность.

Экспертизу качества лекарства теперь могут провести не только дистанционно, но и в месте производства при помощи оборудования производителя. Такая возможность есть и при внесении изменений в регистрационное досье.

Уточнили требования к незарегистрированным в России препаратам, которые ввозят в страну по разрешению на временное обращение. На потребительскую и первичную (когда вторичной нет) упаковку наносят двухмерный штрихкод. Каждая упаковка серии (партии) такого лекарства должна иметь переведенную на русский язык инструкцию по применению, которая одобрена в стране производителя или владельца регистрационного удостоверения. Данную инструкцию прилагают и к зарегистрированным в России препаратам в иностранных упаковках.

Документы для подтверждения регистрации лекарства на особых условиях можно подать до 1 декабря 2023 года включительно. Ранее этот срок был ограничен 1 декабря текущего года.

До 1 февраля 2024 года производители и импортеры лекарств не должны подавать в Росздравнадзор протоколы испытаний препаратов, которые поступили в оборот в течение года. Ранее эта мера действовала до конца 2023 года.

Проект Постановления Правительства РФ

Проектом вносятся уточнения в нормативы финансовых затрат по профилю «Сердечно-сосудистая хирургия» в связи с сокращением длительности госпитализаций пациентов при проведении баллонной вазодилатации, а также необходимостью разгруппировки методов высокотехнологичной медицинской помощи в зависимости от использования определенного количества стентов.

Кроме того, с учетом эффективной системы ранней комплексной терапии и сокращением длительности лечения, актуализируются также тарифы на оказание специализированной медицинской помощи больным с COVID-19.

Приказ Минздрава России от 14.10.2022 N 668н

В приложениях приведены правила организации деятельности ПНД, рекомендуемые штатные нормативы ПНД и стандарты его оснащения, правила организации деятельности кабинета врача-психиатра, его штатные нормативы и стандарты оснащения и прочее.

Признается утратившим силу, в числе прочего, приказ Минздрава России от 17 мая 2012 г. N 566н, которым утвержден аналогичный порядок.

Статья: Розничная торговля рецептурными лекарствами дистанционно: эксперимент (Спицына Т.В.) («Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2022, N 10)

Статья: Росстат обновил статистическую форму ЗП-здрав (Коробейников С.) («Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2022, N 11)

Статья: План ФХД федерального медучреждения: что изменилось? (Мухин С.) («Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2022, N 11)

Статья: Противоправность действий (бездействия) исполнителя в делах, связанных с ненадлежащим оказанием медицинских услуг (Фомина В.Г.) («Актуальные проблемы российского права», 2022, N 10)

Статья: Значение конституционной категории достоинства личности в биоэтике и медицине (Крылатова И.Ю.) («Актуальные проблемы российского права», 2022, N 10)

Статья: Обязанность граждан заботиться о своем здоровье: можно ли заставить человека быть здоровым? (Пресняков М.В.) («Актуальные проблемы российского права», 2022, N 10)