Медицина. Фармацевтика

Информация Роспотребнадзора «СП 2.1.3678-20. «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг». Основные положения вступивших в действие санитарных правил»

Цель новых правил — объединение требований к деятельности хозяйствующих субъектов, оказывающих гостиничные, медицинские, бытовые, социальные услуги, услуги в области спорта, организации досуга, развлечений, продажи товаров производственно-технического назначения для личных и бытовых нужд с учетом специфики деятельности каждого субъекта потребительского рынка (вместо положений 21 нормативного документа, действовавших ранее).

Документ содержит 430 ключевых требований к обеспечению санитарно-эпидемиологической безопасности выполнения работ или оказания услуг вместо 1998 обязательных требований и нормативов существовавших ранее. Он разработан в рамках реализации механизма «регуляторной гильотины», введен в действие с 01.01.2021 на срок до 01.01.2027.

Санитарные правила не содержат рекомендательных норм, все нормативы носят обязательный характер; базируются на результатах научных гигиенических исследований физических, химических и биологических факторов среды обитания человека; исключают дублирующие требования нормативных документов других контрольно-надзорных ведомств и инстанций.

Впервые установлены требования к услугам аптечных организаций и гостиничным услугам, санитарно-эпидемиологические требования к которым до настоящего времени не были отражены в отдельных нормативно-правовых актах санитарного законодательства.

Санитарные правила гармонизировали обязательные требования, в том числе к зданиям, строениям, сооружениям, помещениям, используемым хозяйствующими субъектами, оказывающими услуги; объемно-планировочным решениям зданий и сооружений, а также оборудованию хозяйствующих субъектов, осуществляющих оказание услуг, в том числе к деятельности организаций социального обслуживания; микроклимату, водоснабжению, канализованию и др.

Проект Постановления Правительства РФ «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (по состоянию на 10.03.2021) (подготовлен Минздравом России, ID проекта 02/07/03-21/00113958)

Проект подготовлен в соответствии с действующими положениями Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также с учетом сложившейся правоприменительной практики Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

Проектом, в числе прочего:

• уточняются требования к соискателю лицензии, намеренному выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей;
• предлагается обновленный перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность;
• пересматриваются требования, предъявляемые к образованию руководителя медицинской организации, заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности и руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности.

Согласно проекту, ранее выданные лицензии подлежат переоформлению в течение 1 года со дня его вступления в силу, в целях приведения лицензионных условий в соответствие с вносимыми изменениями.

Вступление в силу вносимых изменений предполагается с 1 сентября 2021 года.

Проектом признается утратившим силу Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 года N 291, которым утверждено аналогичное положение о лицензировании медицинской деятельности, с внесенными в него изменениями.

Проект Постановления Правительства РФ «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг» (по состоянию на 05.03.2021) (подготовлен Роспотребнадзором, ID проекта 02/07/03-21/00113890)

В частности, предусматриваются положения об особенностях заключения договора на оказание платных медицинских услуг дистанционным способом.

Включаются актуализированные (по сравнению с действующими Правилами N 1006) положения, в том числе, в отношении предоставляемой потребителю информации (перечень обязательной информации), которая должна быть доведена исполнителем до потребителя при предоставлении платных медицинских услуг.

Вводятся положения о порядке направления потребителем претензий.

Предусматривается, что постановление вступит в силу с 1 сентября 2021 г. и будет действовать до 1 января 2027 г.

Инструкция по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (паспорта процессов). Версия 1.36 (утв. Росздравнадзором)

В инструкции устанавливаются:

• процедуры регистрации субъектов обращения лекарственных средств и производимых ими лекарственных препаратов в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;
• процедуры представления сведений в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств, включая перечень предоставляемой информации.

В приложениях приводится:

• статусная модель информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;
• ограничения по применению операций;
• правила передачи информации в составе обменных форматов контрольно-кассовой техники для регистрации выбытия лекарственных препаратов в ФГИС мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

МР 2.3.6.0233-21. 2.3.6. Предприятия общественного питания. Методические рекомендации к организации общественного питания населения. Методические рекомендации (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 02.03.2021) (вместе с «Рекомендациями по правилам обработки установок для дозированного розлива питьевой воды», «Рекомендациями по отбору суточных проб», «Рекомендуемой номенклатурой, объемом и периодичностью проведения лабораторных и инструментальных исследований в организациях питания образовательных учреждений»)

Методические рекомендации разработаны в целях предотвращения возникновения и распространения инфекционных и неинфекционных заболеваний, связанных с оказанием услуг общественного питания, а также при организации питания в организованных детских коллективах.

Приводятся рекомендации:

• по организации водоснабжения и водоотведения;
• по организации отопления, вентиляции, кондиционирования воздуха, естественного и искусственного освещения помещений и к условиям работы персонала;
• по устройству и содержанию помещений и территории;
• по используемым оборудованию, инвентарю, посуде и таре;
• по транспортировке, приему и хранению пищевых продуктов;
• по технологическим процессам изготовления продукции общественного питания;
• по реализации готовых блюд, кулинарных и кондитерских изделий, полуфабрикатов;
• по изготовлению кондитерских изделий с кремом;
• по организации питания работников сельского хозяйства в период проведения сезонных полевых работ;
• по особенностям организации питания детей.

В приложениях приведены, в числе прочего:

• рекомендуемый перечень оборудования и производственных помещений предприятий общественного питания;
• рекомендации по правилам обработки установок для дозированного розлива питьевой воды;
• рекомендации по отбору суточных проб;
• рекомендуемый состав производственных и вспомогательных помещений кондитерского цеха.

Методические рекомендации могут быть использованы при организации мер по обеспечению соблюдения санитарно-эпидемиологических требований к организации общественного питания, в том числе при проектировании, строительстве и реконструкции предприятий общественного питания.

Приказ Минтруда России от 19.01.2021 N 17н «О внесении изменений в приложения N 1 и 2 к классификациям и критериям, используемым при осуществлении медико-социальной экспертизы граждан федеральными государственными учреждениями медико-социальной экспертизы, утвержденным приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 27 августа 2019 г. N 585н»

Изменениями, внесенными в количественные системы оценки степени выраженности стойких нарушений функций организма граждан в возрасте 18 лет и старше, а также ребенка в возрасте до 18 лет, обусловленных заболеваниями, последствиями травм или дефектами (в процентах, применительно к клинико-функциональной характеристике стойких нарушений функций организма человека) некоторые позиции излагаются в новой редакции, а также включены новые позиции.

Статья: Правовые режимы развития генетических технологий в медицине: опыт зарубежных стран (Посулихина Н.С.) («Актуальные проблемы российского права», 2021, N 1)

Статья: Цифровизация системы здравоохранения в период пандемии (Платонова Н.И.) («Юрист», 2021, N 1)

Вопрос: Какие существуют клинические рекомендации оказания медицинской помощи при коронавирусной инфекции (COVID-19)? (Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2021)

Вопрос: Как получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие? (Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2021)

Статья: Отсутствие маски как причина отказа в обслуживании клиента (Зобова Е.П.) («Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2021, N 1)

Вопрос: Какие сотрудники медицинской организации обладают правом заверять медицинские документы, выдаваемые на руки пациенту (его представителю)? (Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2021)

Статья: Секреты фармацевтического детейлинга от Павла Фельдмана. Достучаться до первостольника. Часть 2 (Фельдман П.) («Фармацевтический вестник», 2020, N 40)

Статья: Снятие барьеров между больным и лекарством повышает шансы на приверженность лечению. Путь пациента (Погонцева Е.) («Фармацевтический вестник», 2020, N 39)