В правила проведения фармацевтических инспекций, внесены юридико-технические правки
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23.06.2023 N 66
В частности, слова «инспекция», «фармацевтическая инспекция» заменены словом «инспектирование» в соответствующих падежах. Также внесены уточнения в некоторые приложения.
Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Подать заявление на выдачу разрешения на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro можно через портал госуслуг
Письмо Росздравнадзора от 12.07.2023 N 04и-577/23
Подать заявление о выдаче разрешения на применение медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей, можно на портале Госуслуг.
ЕЭК уточнила перечень стандартов для медизделий
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023 N 15
Внесли поправки к списку стандартов, применение которых обеспечивает соблюдение общих требований безопасности и эффективности медизделий в рамках ЕАЭС.
Изменения связаны с тем, что ряд документов утратил или скоро утратит силу. Вместо них с 1 декабря рекомендуют применять новые стандарты:
— Сшиватели медицинские. Общие техусловия (ГОСТ 21643-2022);
— Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования (ГОСТ ISO 10555-1-2021);
— Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медизделиям (ГОСТ ISO 14971-2021);
— Протезы. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний (ГОСТ Р ИСО 10328-2021).
Еще для части стандартов исключили дату, когда их нужно прекратить применять. Это касается, например, таких документов:
— Оптика офтальмологическая. Оправы корригирующих очков. Общие технические требования и методы испытаний (ГОСТ 31589-2012);
— Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний (ГОСТ 31620-2012);
— Иглы инъекционные однократного применения стерильные (ГОСТ ISO 7864-2011).
Наши фирменные материалы
Если документ отсутствует в вашем комплекте СПС КонсультантПлюс,
его можно заказать через сервис «Линия консультаций»
Тел.: +7(831) 418-58-74, e-mail: hotline@inform.plus