Установлены требования к зарегистрированному на территории РФ лекарственному препарату, включение которого допускается в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации
Постановление Правительства РФ от 27.10.2023 N 1799
Так, с 1 сентября 2024 года включение лекарственного препарата офф-лейбл, применяемого при оказании медицинской помощи детям, в соответствующие стандарты медицинской помощи и клинические рекомендации допускается в случае, если препарат соответствует одному из следующих требований:
эффективность и безопасность применения лекарственного препарата подтверждаются опубликованными в индексируемых российских или международных научных изданиях данными научных исследований и (или) описаниями клинических случаев;
указание на эффективность и безопасность применения лекарственного препарата подтверждается его включением в рекомендации, принятые международными профессиональными организациями.
Постановление вступает в силу с 1 сентября 2024 года.
Обновлена форма федерального статистического наблюдения N 12
Приказ Росстата от 27.10.2023 N 533
Первичные статистические и административные данные по данной форме предоставляются в соответствии с указаниями по ее заполнению, по адресам, в сроки и с периодичностью, которые указаны на бланке этой формы.
Признается утратившей силу аналогичная форма, утвержденная приказом Росстата от 27 декабря 2022 г. N 985.
Актуализированы правила разработки клинических рекомендаций
Приказ Минздрава России от 28.09.2023 N 507н
Так, изменениями закреплены положения об использовании единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения при направлении уведомления о начале разработки клинических рекомендаций и заявления о разработке или пересмотре клинических рекомендаций.
Кроме этого, документом скорректированы правила и сроки одобрения клинических рекомендаций научно-практическим советом Минздрава России и их утверждения медицинскими профессиональными некоммерческими организациями. В частности, с 20 до 15 рабочих дней сокращены сроки проверки соответствия клинических рекомендаций и заявления об их разработке или пересмотре установленным требованиям.
Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2025 года.
Разработана памятка о порядке обжалования решений медико-социальной экспертизы
Письмо ФГБУ ФБ МСЭ Минтруда России от 25.10.2023 N 58974.ФБ.77/2023
Памятка разработана в целях повышения информированности граждан, получивших услугу в учреждениях медико-социальной экспертизы, и повышения качества предоставляемых услуг в указанной области.
Рекомендовано выдавать ее гражданам вместе с результатами медико-социальной экспертизы при освидетельствовании с личным присутствием гражданина, а при освидетельствовании без личного присутствия гражданина — направлять ее вместе с результатами медико-социальной экспертизы в сопроводительном письме.
Внесены изменения в порядок осуществления регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 N 114
В частности, уточнены процедуры приведения регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по правилам государства — члена ЕАЭС, в соответствие с требованиями Союза, также скорректированы требования к документам регистрационного досье, к формату и расположению документов регистрационного досье лекарственного препарата в формате общего технического документа.
Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.
Наши фирменные материалы
Если документ отсутствует в вашем комплекте СПС КонсультантПлюс,
его можно заказать через сервис «Линия консультаций»
Тел.: +7(831) 418-58-74, e-mail: hotline@inform.plus