В новой редакции изложены требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21.02.2025 N 18
Определено, что инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата и общая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения, зарегистрированного в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, до вступления в силу настоящего Решения, должны быть приведены в соответствие с настоящим Решением при внесении первых после вступления в силу настоящего Решения изменений, требующих экспертизы, в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата и (или) общую характеристику лекарственного препарата для медицинского применения.
Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования, за исключением отдельных положений, вступающих в силу по истечении 180 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.
Утвержден Кодекс этики применения искусственного интеллекта в сфере охраны здоровья
«Кодекс этики применения искусственного интеллекта в сфере охраны здоровья. Версия 2.1»
Положения настоящего Кодекса рассчитаны на системы искусственного интеллекта (далее — СИИ), применяемые исключительно в сфере охраны здоровья граждан при оказании медицинской помощи в части профилактики, диагностики, лечения и иных действий в сфере здравоохранения РФ.
Положения Кодекса распространяются на все лица, принимающие участие в жизненном цикле СИИ при его реализации на территории РФ, и лица, находящиеся на территории РФ, в отношении которых применяется СИИ, включая предоставление товаров и оказание услуг. К таким лицам относятся в том числе: разработчики, производители, уполномоченные представители производителей, заказчики, владельцы, операторы и поставщики данных, пользователи, лица, принимающие участие в регуляторном воздействии на сферу ИИ, в том числе разработчики нормативно-технических документов, руководств, различных регуляторных положений, требований и стандартов в области ИИ (регулятор), иные лица, действия которых потенциально могут повлиять на результаты действий СИИ или лиц, принимающих решения с использованием СИИ.
Наши фирменные материалы
Если документ отсутствует в вашем комплекте СПС КонсультантПлюс,
его можно заказать через сервис «Линия консультаций»
Тел.: +7(831) 261-77-72, e-mail: hotline@inform.plus