Медицина. Фармацевтика

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 01.08.2025 N 63

Целью настоящих Правил является установление единого порядка проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных средств.

Правила подготовлены на основе ICH GCP — Руководства по надлежащей клинической практике, которое является документом E6 (R2) Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для медицинского применения.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.

Письмо Минздрава России от 29.08.2025 N 15-0/4465

Разъяснения направлены в связи с вступлением Приказа N 211н в силу с 1 сентября 2025 года.

Сообщается, в частности, о следующих новеллах Приказа N 211н:

— осмотр врача-офтальмолога в возрасте 1 месяца и 1 года обязательно включает исследование глазного дна в условиях мидриаза (расширенный зрачок);

— осмотр врача-оториноларинголога в возрасте 1 года обязательно сопровождается исследованием вызванной отоакустической эмиссии;

— в возрасте 6 и 10 лет детям из групп риска проводится экспресс-исследование уровня холестерина в крови с использованием тест-полосок;

— скрининг на выявление группы риска по нарушениям психического развития проводится дополнительно в возрасте 1,5 лет.

Представлены рекомендации по проведению профилактических медицинских осмотров врачом-офтальмологом, врачом-оториноларингологом, а также критерии формирования группы риска для проведения исследования уровня холестерина в крови экспресс-методом с использованием тест-полосок и особенности расчета стандартного отклонения индекса массы тела.

Информация Росздравнадзора

Отмечено, что с 1 сентября 2025 года у участников оборота товаров при обороте товаров наступила обязанность по представлению в информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (ГИС МТ) информации (кодов идентификации) — в составе универсальных передаточных документов (УПД), исправленных универсальных передаточных документов (ИУПД), универсальных корректировочных документов (УКД). Данная обязанность исполняется участником оборота товаров исключительно посредством электронного документооборота (ЭДО) через оператора электронного документооборота на основании заключенного с ним договора. Таким образом, информация о кодах маркировки поступает в ГИС МТ только через ЭДО УПД/ИУПД/УКД.

Участник (медицинская организация), получивший от поставщика товар с нанесенным на нем кодом маркировки, должен принять такой товар и подписать с поставщиком в ЭДО УПД/ИУПД/УКД с вложенными в него кодами идентификации (даже если владельцем кода идентификации поставляемого товара в ГИС МТ значится не сам поставщик, а первый владелец кода идентификации — производитель/импортер товара).

Медицинская организация по мере расходования товара обязана отражать информацию в системе ГИС МТ по выводу такого маркированного товара из оборота.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 01.08.2025 N 60

Настоящие Правила определяют единый порядок проведения фармацевтических инспекций в рамках проведения процедур регистрации, подтверждения (перерегистрации) лекарственного препарата, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата и иных процедур, связанных с регистрацией.

Инспекция проводится в случае выявления фактов, ставящих под сомнение достоверность сведений, представленных заявителем в регистрационном досье лекарственного препарата в отношении проведенных доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств.

Вопрос: Установлены ли законодательные ограничения по использованию мессенджеров/социальных сетей для взаимодействия медицинской организации/лечащего врача с пациентом? (Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)

Статья: Правовое регулирование эвтаназии в России: запретить, нельзя разрешить (Довнар А.Н.) («Медицинское право: теория и практика», 2024, N 3-4)

Статья: О праве врача на самооборону и причинении при этом вреда здоровью пациента (Морозова А.М., Симонян Р.З.) («Медицинское право: теория и практика», 2024, N 3-4)

Статья: Принцип конфиденциальности генетической информации (Митькина М.С.) («Медицинское право: теория и практика», 2024, N 3-4)

Статья: Охрана психического здоровья в законодательстве Российской Федерации (Калинина М.А., Ширяева К.С.) («Медицинское право: теория и практика», 2024, N 3-4)