до 31 декабря 2022 года разрешен ввоз в РФ и дальнейшее обращение и применение лекарств в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах в случае их дефектуры или риска ее возникновения в период введения в отношении РФ ограничительных мер экономического характера;
с 10 апреля 2022 года федеральные органы государственной власти наделяются полномочиями утверждать случаи и порядок организации оказания первичной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи вне медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти;
Правительству РФ предоставлено право в 2022 и 2023 годах принимать решения, предусматривающие особенности организации оказания медпомощи гражданам РФ и иностранцам.
Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением положения, для которого предусмотрен иной срок его вступления в силу.
Правительством РФ оптимизированы особенности госрегулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП
В частности, документом введена формула определения дефектуры (рисков ее возникновения) в зависимости от потребности в РФ в лекарственных препаратах.
При снижении перерегистрированной отпускной цены лекарственного препарата до минимальной отпускной цены в иностранных государствах установлена возможность использования среднего курса соответствующей национальной валюты к рублю РФ, установленного ЦБ РФ за 1 календарный месяц, предшествующий месяцу проведения экономического анализа, в случае если такой курс превышает на 10 процентов средний курс национальной валюты страны производителя, установленный ЦБ РФ за 3 календарных месяца, предшествующие месяцу проведения экономического анализа.
Кроме этого, уточнен порядок формирования Росздравнадзором заключения о дефектуре и сокращены сроки предоставления сведений о дефектуре, проведения экономического анализа и размещения ряда сведений в личном кабинете держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств.
Росздравнадзор: безрецептурный отпуск рецептурных лекарственных препаратов является грубым нарушением и влечет за собой административную ответственность
Кроме того, особое внимание руководителей аптечных организаций обращается на то, что сотрудники обязаны информировать покупателей о наличии лекарственных препаратов. В случае отсутствия в аптечной организации лекарственного препарата, указанного в рецепте, рецепт необходимо принимать на обеспечение с внесением информации в журнал учета рецептов, находящихся на отсроченном обслуживании.
При формировании розничных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, не допускается превышать предельные оптовые и розничные надбавки к фактической отпускной цене производителя, которая не может превышать предельную зарегистрированную цену.
Минздрав России: для осуществления медицинской деятельности после прохождения аккредитации специалиста не требуется получать свидетельство об аккредитации на бумажном носителе
Отмечено, что лицо считается прошедшим аккредитацию специалиста с момента внесения данных о ее прохождении в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения.
В новой редакции изложены правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий
Правила устанавливают в рамках Евразийского экономического союза порядок проведения исследований (испытаний), а также требования к уполномоченным организациям, имеющим право их проведения.
Установлено, что проведение исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий в соответствии с гражданско-правовым договором, заключенным до дня вступления настоящего Решения в силу, осуществляется в соответствии с Правилами в редакции, действовавшей на момент заключения этого договора.
Протоколы исследований (испытаний), выданные по форме, действовавшей на момент заключения гражданско-правового договора, принимаются для регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.
Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.
Правила проведения технических испытаний медицинских изделий изложены в новой редакции
Предусматривается, что проведение технических испытаний медицинских изделий в соответствии с гражданско-правовым договором, заключенным с уполномоченной организацией, имеющей право проводить такие испытания, до дня вступления настоящего Решения в силу, осуществляется в соответствии с Правилами в редакции, действовавшей на момент заключения этого договора.
Протоколы технических испытаний медицинских изделий, выданные по ранее установленной форме, действовавшей на момент заключения гражданско-правового договора, принимаются для регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.
Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.
Внесены изменения в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
Изменения затрагивают, в частности, порядок применения незарегистрированных лекарственных средств, сроки действия регистрационных удостоверений, сроки проведения регистрации и экспертизы лекарственного препарата в референтном государстве, порядок представления документов и материалов в целях регистрации лекарственного препарата, порядок взаимодействия уполномоченных органов (экспертных организаций), процедуру взаимного признания лекарственных препаратов, и прочее.
Также правила дополнены новыми приложениями.
Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования.
Если документ отсутствует в вашем комплекте СПС КонсультантПлюс,
его можно заказать через сервис «Линия консультаций»
Тел.: +7(831) 418-58-74, e-mail: hotline@inform.plus
Наши фирменные материалы