Решение о предоставлении разрешения принимается на основании заключения комиссии экспертов экспертного учреждения, находящегося в ведении Минздрава России по установленной форме. Разрешение на применение действует бессрочно при условии его подтверждения каждые 5 лет.
Также определен порядок обращения индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов, а также требования к таким препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим.
Настоящее Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует в течение 6 лет со дня вступления его в силу.
Внесены изменения в порядок регистрации, перерегистрации лекарственных препаратов для медицинского применения
В частности, установлен порядок замены выданных регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, содержащих информацию о нескольких лекарственных формах лекарственных препаратов, на отдельные регистрационные удостоверения, уточнен порядок регистрации продукции (в том числе устройств, комплектующих средств), входящей в комплект упаковки лекарственного препарата, скорректированы требования к документам регистрационного досье.
Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Установлена новая форма сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Утвержден порядок опубликования и размещения на официальном сайте Минздрава России указанного сообщения.
Признан утратившим силу приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 703н, которым ранее была утверждена аналогичная форма сообщения.
Утверждены методические рекомендации по использованию генотипирования и филогенетического анализа при проведении эпидемиологического расследования случаев ВИЧ-инфекции и вирусного гепатита C
Документ введен взамен пункта 5.1, приложения 4 МУ 3.1.3342-16, и описывает алгоритм оценки факторов риска заражения ВИЧ-инфекцией и (или) вирусным гепатитом C, проведения эпидемиологического расследования случаев ВИЧ-инфекции и вирусного гепатита C, в том числе связанных с оказанием медицинской помощи, применение методики генотипирования и филогенетического анализа в рамках проведения эпидемиологического расследования, а также рекомендации по профилактике распространения этих инфекций.
Росздравнадзор: 1 марта 2025 года вступают в силу Правила государственной регистрации медицинских изделий, в которых уточнено определение уполномоченного представителя производителя
Отмечается, что в случае наличия уполномоченного представителя производителя в обязательном порядке предоставляются копии документов, подтверждающих его полномочия, заверенные в установленном порядке.
Также сообщается, какие сведения должны содержать данные документы.
Установлен новый перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству которых не распространяется действие Закона о государственном регулировании производства и оборота этилового спирта
Перечень включает 237 наименований лекарственных препаратов для медицинского применения и 28 наименований лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Признано утратившим силу аналогичное распоряжение Правительства РФ от 30.01.2020 N 151-р.
Обновлены формы документов, применяемых при распределении и перераспределении объемов предоставления медицинской помощи и объемов финансового обеспечения между федеральными медицинскими организациями
Формы документов утверждены в связи с изданием постановления Правительства РФ от 27.12.2024 N 1944, которым утверждены новые правила распределения и перераспределения объемов предоставления специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи.
Признан утратившим силу приказ ФФОМС от 10 февраля 2023 г. N 17н.
Если документ отсутствует в вашем комплекте СПС КонсультантПлюс,
его можно заказать через сервис «Линия консультаций»
Тел.: +7(831) 261-77-72, e-mail: hotline@inform.plus
